بررسی اثر تزریق داخل رحمی هورمون گنادوتروپین کوریونیک انسانی قبل از انتقال جنین منجمد –ذوب شده در سیکل باروری آزمایشگاهی بر میزان لانه گزینی و بارداری بالینی
هدف اصلی از این مطالعه بررسی اثر تزریق داخل رحمی هورمون گنادوتروپین کوریونیک انسانی قبل از انتقال جنین منجمد –ذوب شده در سیکل باروری آزمایشگاهی بر میزان لانه گزینی و بارداری بالینی می باشد که روی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا انجام میگیرد . زنان کمتر از 40 سال که دارای رویان فریزشده گرید A و B است ، انتخاب میشوند . بیماران با سابقه جراحی روی رحم ، سقط های مکرر از مطالعه حذف میشوند .این یک مطالعه یک سو کور می باشد.
. در زمان انتقال ،بیماران به طور تصادفی به دو گروه شاهد و مطالعه که هر کدام شامل 50 نفر میشوند تقسیم می شوند .
در گروه مورد مطالعه یک ویال hCG پنج هزار واحدی با 0.4 میلی لیتر مدیا از نوع ISM1 مخلوط میشود و 40 میکرولیتر از آن که معادل 500 واحد hCG میباشد از طریق کاتتر به داخل رحم تزریق میشود . هفت دقیقه پس از تزریق hCG به داخل رحم ، 2-3 عدد جنین بر حسب سن مادر و شرایط کلی امبریو ها به داخل رحم منتقل میشوند . انتقال رویانها با کاتتراستریل ازنوعLabotect با هدایت سونوگرافی ابدومینال در فاصله 1-1.5 سانتیمتری فوندوس رحم صورت می پذیرد .
بعد از انتقال رویان ، حمایت فاز لوتئال با امپول پروژسترون 100 mg/day IM ادامه می یابد . آزمایش βhCG دو هفته بعد از انتقال رویان درخواست میگردد و در صورت مثبت بودن ، سونوگرافی واژینال اولیه سه هفته بعد از انتقال رویان و سونوگرافیهای بعدی درصورت لزوم صورت میگیرد . وجود ساک حاملگی ،ّّموقعیت وتعداد ساکها و قطب جنینی و قلب رویان مورد بررسی قرار میگیرد و پروژسترون تا هفته یازدهم حاملگی ادامه می یابد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014110612146N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-04, ۱۳۹۳/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-04, ۱۳۹۳/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لعیا فرزدی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلامت باروری زنان تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
farzadl@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-19, ۱۳۹۳/۰۸/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-17, ۱۳۹۴/۰۸/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق داخل رحمی هورمون گنادوتروپین کوریونیک انسانی قبل از انتقال جنین منجمد –ذوب شده در سیکل باروری آزمایشگاهی بر میزان لانه گزینی و بارداری بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق داخل رحمی هورمون گنادوتروپین کوریونیک انسانی قبل از انتقال جنین منجمد –ذوب شده در سیکل باروری آزمایشگاهی بر میزان لانه گزینی و بارداری بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
بیماران با سن کمتر از 40 سال که تحت پروتکلهای درمانی لازم جهت IVF (ISCT) قرار گرفته اند ولی به علت نا مناسب بودن شرایط آندومتر انتقال رویان در آنها صورت نگرفته است یا در سیکل Fresh بارداری رخ نداده است ; بیماران دارای رویان فریزشده گرید A و B است
شرایط خروج از مطالعه:
بیماران با سابقه جراحی روی رحم ; سقط های مکرر ; هیدروسالپنکس ; اندومتریوز و اندومتریوما
سن
تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
خيابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-10-09, ۱۳۹۳/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
93107
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنانه
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مثبت بودن تست بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از انتقال رویان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش βhCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وجود ساک حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه هفته بعد از انتقال رویان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال اولیه
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ساکها
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه هفته بعد از انتقال رویان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال اولیه
3
شرح متغیر پیامد
قطب جنینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه هفته بعد از انتقال رویان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال اولیه
4
شرح متغیر پیامد
قلب رویان
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه هفته بعد از انتقال رویان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال اولیه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
hCG در گروه مورد مطالعه یک ویال پنج هزار واحدی با 0.4 میلی لیتر مدیا از نوع ISM1 مخلوط میشود و 40 میکرولیتر از آن که معادل 500 واحد hCG میباشد از طریق کاتتر به داخل رحم تزریق میشود . هفت دقیقه پس از تزریق hCG به داخل رحم ، 2-3 عدد جنین بر حسب سن مادر و شرایط کلی امبریو ها به داخل رحم منتقل میشوند . انتقال رویانها با کاتتراستریل ازنوعLabotect با هدایت سونوگرافی ابدومینال در فاصله 1-1.5 سانتیمتری فوندوس رحم صورت می پذیرد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد در صورت رسیدن ضخامت آندومتر به هشت میلیمتر یا بیشتر آمپول پروژسترون با دوز پنجاه میلیگرم در روز بصورت عضلانی تزریق می گردد . انتقال رویان هشت سلولی سه روز بعد از دریافت پروژسترون و انتقال بلاستوسیست پنج روز بعد از دریافت پروژسترون برنامه ریزی میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر لعیا فرزدی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی ، چهارراه باغشمال
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟