چکیده پروتکل

چکیده
هدف کلی طرح تعیین اثرات درمانی مخلوط چند گیاه بر روی تغییرات آنتی اکسیدانتهای سمن در مردان مبتلا به اولیگو اسپرمی می باشد.نوع مطالعه مداخله ای می باشد. حجم نمونه افراد شرکت کننده در مطالعه 40 نفر خواهد بود که مخلوط گیاهان فوق الذکر به صورت کپسولهای 700 میلی گرمی تهیه شده و در اختیار بیماران قرار میگیرند. نمونه سمن پس از حداقل 2 و حداکثر 7 روز خودداری از تماس جنسی در ظروف پلاستیکی استریل جمع آوری و آنالیز مایع سمن از لحاظ میزان آنتی اکسیدانتهای سمن انجام خواهد شد . کپسولهای 700 میلی گرمی در اختیار بیماران روزانه یک بار –یک عدد قرار میگیرند. شایان ذکر است که این کپسولهای 700 میلی گرمی شامل نسبت مساوی به میزان 100 میلی گرمی از گیاهان پیاز ,زنجبیل ریحان ,دارچین ,پوست پرتقال ,دانه هندوانه زرد و قرمز ودانه هویج می باشد. از بیماران یکبار در روز اول مراجعه و بار دوم پس از6 ماه دریافت دارو نمونه اخذ خواهد شد. نمونه سمن پس از حداقل 2 و حداکثر 7 روز خودداری از تماس جنسی در ظروف پلاستیکی استریل جمع آوری و توسط کیتهای مخصوص سنجش میزان ویتامین ای (E) سمن با روش (HPLC)High –performance liquid chromatography انجام خواهد شد.شایان ذکر است جهت سنجش سایر آنتی اکسیدانتهای سرمی از کیتهای اختصاصی و با روش رادیو ایمنو اسی اندازه گیری خواهند شد. شرایط ورود به مطالعه شامل افراد مبتلا به اولیگواسپرمی بدون سابقه مصرف داروی خاص طی شش ماه اخیر و بدون واریکوسل وبدون سابقه ابتلا به بیماری سیستمیک طی شش ماه اخیر می باشد. ودر صورت وجود واریکوسل یا ابتلا به بیماری سیستمیک طی شش ماه اخیر یا مصرف داروی خاص طی شش ماه اخیر از مطالعه خارج می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014012512146N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-07-24, ۱۳۹۳/۰۵/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-24, ۱۳۹۳/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لعیا فرزدی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلامت باروری زنان تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
farzadl@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-19, ۱۳۹۱/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-19, ۱۳۹۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات درمانی مخلوط چندگیاه دارویی بر روی آنتی اکسیدانهای سمن و سظح تستوسترون در مردان مبتلا به اولیگواسپرمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروهای گیاهی بر روی انتی اکسیدانهای سمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
مردان مبتلا به اولیگواسپرمی در صورت رضایت آگاهانه وارد مطالعه شده اند ودر صورت استفاده از داروی خاص دیگر یا بیماری همزمان مثل واریکوسل که روی آنالیز اسپرم اثرگذار باشند از مطالعه حذف می شوند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
آذربایجانشرقی-تبریز-گلباد-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-26, ۱۳۹۳/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
9351

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اولیگواسپرمی
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
انتی اکسیدانهای سمن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وشش ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
hplc

2

شرح متغیر پیامد
سطح تستوسترون سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه وشش ماه بعداز شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ng/dl

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اسپرم کانت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مذاخله-شش ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپرم آنالیز

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
حجم نمونه افراد شرکت کننده در مطالعه 40 نفر خواهد بود که مخلوط گیاهان فوق الذکر به صورت کپسولهای 700 میلی گرمی تهیه شده و در اختیار بیماران قرار میگیرند. نمونه سمن پس از حداقل 2 و حداکثر 7 روز خودداری از تماس جنسی در ظروف پلاستیکی استریل جمع آوری و آنالیز مایع سمن از لحاظ میزان آنتی اکسیدانتهای سمن انجام خواهد شد . کپسولهای 700 میلی گرمی در اختیار بیماران روزانه یک بار –یک عدد قرار میگیرند. شایان ذکر است که این کپسولهای 700 میلی گرمی شامل نسبت مساوی به میزان 100 میلی گرمی از گیاهان پیاز ,زنجبیل ریحان ,دارچین ,پوست پرتقال ,دانه هندوانه زرد و قرمز ودانه هویج می باشد. از بیماران یکبار در روز اول مراجعه و بار دوم پس از6 ماه دریافت دارو نمونه اخذ خواهد شد. نمونه سمن پس از حداقل 2 و حداکثر 7 روز خودداری از تماس جنسی در ظروف پلاستیکی استریل جمع آوری و توسط کیتهای مخصوص سنجش میزان ویتامین ای (E) سمن با روش (HPLC)High –performance liquid chromatography انجام خواهد شد.شایان ذکر است جهت سنجش سایر آنتی اکسیدانتهای سرمی از کیتهای اختصاصی و با روش رادیو ایمنو اسی اندازه گیری خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش نازایی مرکز آموزشی درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
هستی علیزاده
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی-چهارراه باغشمال-مرکز آموزشی درمانی الزهرا
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
هستي عليزاده
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي زنان و زايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبريز-خيابان گلباد-دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1553 6170
فکس
ایمیل
dr.hasti@ymail.com
آدرس صفحه وب
www.tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكترلعيا فرزدي
موقعیت شغلی
دانشيار-متخصص زنان و زایمان-فلوشيپ نازايي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبريز-خيابان گلباد -دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1553 6170
فکس
ایمیل
farzadL@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
هستي عليزاده
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي زنان وزايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبريز-خيابان گلباد-دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1553 6170
فکس
ایمیل
dr.hasti@ymail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...