هدف ما این است که مقایسه ای بین استفاده از ونتیلاسیون مکانیکی با فشار متناوب از راه بینی (NIPPV )و تهویه مکانیکی مرسوم(CV) در نوزادانی که به دنبال درمان با فشار مثبت مداوم راههای هوایی (CPAP) دچار نارسایی تنفسی شده اند انجام دهیم. این کارآزمایی بالینی آینده نگر بر روی 50 نوزاد زیر 35 هفته و وزن تولد کمتر از 2500 گرم انجام خواهد شد که تحت درمان با NCPAP در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستانهای الزهرا و شهید بهشتی اصفهان قرار گرفته اند و دچار نارسایی تنفسی شده اند. اتفاقی سازی بر اساس روش minimization با در نظر داشتن جنس و وزن تولد انجام خواهد شد و بیماران به دو گروه NIPPV و تهویه مکانیکی مرسوم تقسیم خواهند شد. همچنین این مطالعه به مقایسه طول مدت نیاز به اکسیژن، مدت زمان بستری، مدت نیاز به حمایت تنفسی و میزان نیاز به انتوباسیون اندوتراکئال نیز می پردازد. میزان بروز عوارضی مانند پنوموتوراکس، خونریزی داخل بطنی، دیسپلازی برونکوپولمونری، انتروکولیت نکروزان و مجرای شریانی باز نیز مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013011412132N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-03-24, ۱۳۹۲/۰۱/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-24, ۱۳۹۲/۰۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابک نکویی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1627 3077
آدرس ایمیل
b_nekooie@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-28, ۱۳۹۱/۰۹/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-20, ۱۳۹۲/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تهویه مکانیکی غیر تهاجمی به روش NIPPV یا تهویه مکانیکی مرسوم در درمان نوزادان دچار نارسایی تنفسی
عنوان عمومی کارآزمایی
تهويه مكانيكي غير تهاجمي به روش NIPPV یا تهویه مکانیکی مرسوم در نوزادان دچار نارسایی تنفسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن حاملگی کمتر از 35 هفته؛ وزن کمتر از 2500 گرم؛ CPAP failur (نیاز به FIO2 دمی بیشتر از 60% و حداکثر CPAP 8 سانتی متر آب و یا PH کمتر از 7.2 و PCO2 بیشتر از 60 و یا بیش از 3 اپیزود آپنه و برادیکاردی یعنی ضربان قلب کمتر از 80 در دقیقه) در ساعتهای 20،31،35.
معیارهای خروج: پاتولوژی نازوفارنژیال؛ آترزی کوان؛ شکاف لب یا کام؛ آنومالی ماژور مادرزادی بویژه اختلالات توراسیک یا قلبی؛ وجود خونریزی داخل بطنی ( IVH )گرید 3 یا 4؛ عدم رضایت والدین از ورود به مطالعه.
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
81577_2342
تاریخ تایید
2012-11-28, ۱۳۹۱/۰۹/۰۸
کد کمیته اخلاق
391369
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی تنفسی در نوزادان
کد ICD-10
p28.5
توصیف کد ICD-10
Respiratory failure of newborns
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری و استفاده از NIPPV و تهویه مکانیکی مرسوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقایسه میزان بقاء بر اساس نمونه گیری گاز خون شریانی(ABG) سریال.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروزدیسپلازی برونکو پولمونری (BPD)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری و استفاده از NIPPV و تهویه مکانیکی مرسوم
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام گرافی قفسه سینه در حین بستری و weaning
2
شرح متغیر پیامد
میزان بروز خونریزی داخل بطنی (IVH)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری و استفاده از NIPPV و تهویه مکانیکی مرسوم
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام سونوگرافی مغزی حین بستری و در زمان بدتر شدن شرایط بالینی
3
شرح متغیر پیامد
میزان بروزمجرای شریانی باز (PDA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری و استفاده از NIPPV و تهویه مکانیکی مرسوم
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام اکوکاردیوگرافی حین بستری و در زمان بدتر شدن شرایط بالینی
4
شرح متغیر پیامد
میزان بروز انتروکولیت نکروزان (NEC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری و استفاده از NIPPV و تهویه مکانیکی مرسوم
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس کرایتریای Bell's
5
شرح متغیر پیامد
میزان بروز پنوموتوراکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری و استفاده از NIPPV و تهویه مکانیکی مرسوم
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام گرافی قفسه سینه در حین بستری و در زمان بدتر شدن شرایط بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تهویه مثبت متناوب از راه بینی که شامل فشار مثبت مداوم از راه بینی به نوزادی که تحت تهویه متناوب است می باشد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
تهویه مکانیکی مرسوم یک روش تهویه است که در آن بیمار انتوباسیون اندوتراکئال است و به ونتیلاتور از طریق آن متصل است
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بابک نکویی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان شهیدبهشتی
شهر
اصفهان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بابک نکویی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان مطهری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهره بدیعی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟