24کودک مبتلا به فنیل کتونوری بین سنین 2 تا 16 سال که بر طبق نظر روانپزشک کودکان برای درمان مشکل رفتاری نیاز به درمان دارویی دارند به مدت 8 هفته به طور متناوب تحت درمان ریسپریدون و بوسپیرون قرار گرفته وپاسخ درمانی براساس فرم درجه بندی رفتار کودک غقب مانده ذهنی NISONGERوفرم بهبودکلی بالینی CGI ارزیابی میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013011412131N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-06, ۱۳۹۲/۰۲/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-06, ۱۳۹۲/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدی قجرپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1835 0107
آدرس ایمیل
a.ghajarpour@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان معاونت تحقیقات و فناوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-17, ۱۳۹۱/۰۱/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-26, ۱۳۹۲/۰۳/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثرات درمانی ریسپریدون وبوسپیرون در درمان مشکلات رفتاری کودکان مبتلا به فنیل کتونوری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ریسپریدون و بوسپیرون در درمان مشکلات رفتاری کودکان مبتلا به فنیل کتونوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :1)بیمار مورد شناخته شده فنیل کتونوری بین 2 تا 16سال باشد که بر اساس نظر روانپزشک کودکان برای درمان مشکلات رفتاری نیاز به دارو داشته باشد 2)رضایت کتبی والدین معیارهای خروج از مطالعه :1)بروز عارضه دارویی خطیر 2)نیاز به داروی دیگر سایکوتروپ 3)حساسیت شناخته شده به ریسپریدون یا بوسپیرون 4)بیمار قبلا نفع بالینی واضحی از این داروها نگرفته باشد
سن
از سن 2 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
بیمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-08-20, ۱۳۹۰/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
د-پ-16-35-9-1827
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فنیل کتونوری
کد ICD-10
E70.0
توصیف کد ICD-10
Disorders of aromatic amino-acid metabolism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مطیع/آرام
مقاطع زمانی اندازهگیری
2ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم درجه بندی رفتار کودکNISNGER
2
شرح متغیر پیامد
اختلال سلوک
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم درجه بندی رفتار کودک NISONGER
3
شرح متغیر پیامد
رفتار متزلزل/مضطرب
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم درجه بندی رفتار کودک NISONGER
4
شرح متغیر پیامد
حساس بودن بیش از حد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم درجه بندی رفتار کودک NISONGER
5
شرح متغیر پیامد
بیش فعالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم درجه بندی رفتار کودک NISONGER
6
شرح متغیر پیامد
رفتار آسیب رسان به خود/رفتار کلیشه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم درجه بندی رفتار کودک NISONGER
7
شرح متغیر پیامد
خود را از دیگران جدا ساختن/رفتار آداب گونه
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم درجه بندی رفتار کودک NISONGER
8
شرح متغیر پیامد
تطابق پذیر/اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم ارزیابی رفتار کودک عقب مانده ذهنی NISNGER
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی بالینی کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو و چهار ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم CGI
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
'گروه كنترل شامل سيزده كودك مبتلا به فنيل كتونوري بين 2تا16سال است كه بمدت 8هفته تحت درمان با داروي ريسپريدون با دوز تدريجا افزايش يابنده تا حداكثر1.5 ميليگرم ودر بالاي 30 كيلوگرم تا 3ميليگرم در روز قرار ميگيرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله شامل سيزده كودك مبتلا به فنيل كتونوري بين 2 تا 16 سال است كه داروي بوسپيرون را با دوز 2.5ميليگرم وحداكثر 7.5ميلي گرم (در بالاي 30 كيلوگرم وزن تا 15 ميلي گرم)در روز بمدت هشت هفته دريافت مي كنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدی قجرپور
آدرس خیابان
بیمارستان بعثت
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر حيدر طويلاني
آدرس خیابان
بلوار شهيد فهميده
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟