چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی - تعيين اثر خاكشير در مقايسه با پلي اتيلن گليكول در درمان يبوست فونكسيونل اطفال 2-12 ساله( يك كارآزمايي شاهددار تصادفي شده) اهداف ختصاصی - تعيين اثر خاكشير در مقايسه با پلي اتيلن گليكول در فراواني اجابت مزاج اطفال 2-12 ساله مبتلا به يبوست فونكسيونل - تعيين اثر خاكشير در مقايسه با پلي اتيلن گليكول در فراواني مدفوع سفت اطفال 2-12 ساله مبتلا به يبوست فونكسيونل - تعيين اثر خاكشير در مقايسه با پلي اتيلن گليكول در فراواني بي اختياري مدفوع اطفال 2-12 ساله مبتلا به يبوست فونكسيونل - تعيين اثر خاكشير در مقايسه با پلي اتيلن گليكول در فراواني اجابت مزاج دردناك 2-12 ساله مبتلا به يبوست فونكسيونل - تعيين اثر خاكشير در مقايسه با پلي اتيلن گليكول در فراواني اجابت مزاج آغشته به خون 2-12 ساله مبتلا به يبوست فونكسيونل طراحی و نحوه ی انجام - شرکت کنندگان ابتدا بيماران گروه سني 2-12 ساله كه به كلينيك فوق تخصصي گوارش كودكان درمانگاه امام رضا(ع) شیراز مراجعه مي كنند، توسط پزشك فوق تخصص گوارش اطفال معاينه مي شوند و بيماراني كه معيارهاي تشخيصي ورود به طرح بر اساس پرسشنامه ي استاندارد رم-3 را دارند به پزشك تكميل كننده ي اطلاعات در درمانگاه شهید مطهری معرفي مي گردند. سوالاتي كه در هنگام شرح حال گيري بايد از بيماران دچار يبوست و يا از والدين آنها پرسيد شامل شروع و مدت يبوست، درد هنگام اجابت مزاج، احساس پري شكم، عادت و رفتار غذايي، دارو، احساس تخليه ي ناقص، قوام مدفوع، رنگ مدفوع و شرح حال استفاده از لاگزاتيوها مي باشد. – نحوه ی ورود و خروج معيارهاي ورود به طرح داشتن حداقل دو معيار از معيارهاي رم-3 و نداشتن معيارهاي ورود به دسته ي بيماري IBS بر اساس مدل تشخيصي رم-3 خواهد بود. مداخلات نمونه بر اساس محاسبات انجام شده مبتني بر مطالعات قبلي 120 خواهد بود كه بيماران در 2 گروه بصورت تصادفي بلوكي (Blocked Randomized) از خاكشير و پلي اتيلن گليكول استفاده مي كنند. مدت درمان در هر دو گروه 3 هفته خواهد بود كه در پايان هر هفته وضعيت يبوست كودك با سوالات اختصاصي سنجش يبوست رم-3 سنجيده خواهد شد و در آخر درمان هم مجددا فرم تكميل مي گردد. بعد از تكميل حجم نمونه ، مطالعه متوقف و داده ها جهت پردازش آماري در نرم افزار SPSS ثبت خواهند شد. متغیر پیامد اصلی فراواني دفعات اجابت مزاج در هفته فراواني دفعات مدفوع سفت در هفته فراواني دفعات بي اختياري مدفوع در هفته فراواني دفعات اجابت مزاج دردناك در هفته فراواني دفعات اجابت مزاج آغشته به خون در هفته

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013011412126N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-01-21, ۱۳۹۱/۱۱/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-21, ۱۳۹۱/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید نیمروزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1628 8910
آدرس ایمیل
nimruzim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران و شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-15, ۱۳۹۱/۱۰/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-01, ۱۳۹۲/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر فرآورده سنتي خبه (خاکشیر) در مقايسه با پلی اتیلن گلیکول در درمان اعتقال بطن(یبوست فونکسیونل) اطفال 2-12 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر خاکشیر در درمان یبوست اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود: یبوست فونکسیونل اطفال 2 تا 12 ساله بر اساس کریتریای رم 3 خروج: علت ارگانیک یبوست - داشتان معیار سندرم روده ی تحریک پذیر بر اساس رم 3
سن
از سن 2 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان جمهوری،خیابان لاله زار، کوچه پیرنیا ساختمان مرکز مطالعات و تحقیقات طب اسلامی و مکمل
شهر
تهران
کد پستی
1145847111
تاریخ تایید
2012-12-18, ۱۳۹۱/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
26 ت ط م 957

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
یبوست فونکسیونل
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
constipation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فراواني دفعات اجابت مزاج در هفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبال از مطالعه-1 هفته بعد_ 2 هفته بعد-3 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد

2

شرح متغیر پیامد
فراواني دفعات مدفوع سفت در هفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبال از مطالعه-1 هفته بعد_ 2 هفته بعد-3 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد

3

شرح متغیر پیامد
فراواني دفعات بي اختياري مدفوع در هفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبال از مطالعه-1 هفته بعد_ 2 هفته بعد-3 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد

4

شرح متغیر پیامد
فراواني دفعات اجابت مزاج دردناك در هفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبال از مطالعه-1 هفته بعد_ 2 هفته بعد-3 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد

5

شرح متغیر پیامد
فراواني دفعات اجابت مزاج آغشته به خون در هفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبال از مطالعه-1 هفته بعد_ 2 هفته بعد-3 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کنترل: پلی اتیلن گلیکول 3گرم زیر 4 سال و 6 گرم 5 به بالا به مدت 3 هفته 1 بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله: شربت خاکشیر 2 گرم 2 تا 4 سال و 3گرم 5 به بالا برای 3 هفته روزی یک بار
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه مطهری
نام کامل فرد مسوول
مجید نیمروزی
آدرس خیابان
فلکه نمازی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر مینایی
آدرس خیابان
دانشکده طب سنتی تهران - نبش خیابان بهشت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مجید نیمروزی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی طب سنتی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده طب سنتی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1233 7589
فکس
ایمیل
nimruzim@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امید صادقپور
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز مطالعات تاریخ پزشکی طب اسلامی و مکمل
شهر
تهران
کد پستی
1145847111
تلفن
+98 21 3311 1619
فکس
ایمیل
tndic@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مجید نیمروزی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی طب سنتی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده طب سنتی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1233 7589
فکس
ایمیل
mnimruzi@ahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...