اين مطالعه با هدف ارزيابي كارايي كلينيكي داروي Osvix و مقايسه آن با داروي Plavix در جلوگيري از بروز حوادث قلبي عروقي پس از استنت گذاري در بيماران داراي بيماري عروق كرونر كه جهت آنها استنت دارويي ويا غير دارويي تعبيه مي شود، طراحي گرديده تا در صورت اثبات تاثير آن بتوان اين دارو را جايگزين داروي Plavix نمود. جمعيت مورد مطالعه شامل بيماراني بودند كه جهت استنت گذاري عروق كرونري قلب به بيمارستانهای مراکز نامبرده مراجعه و تحت استنت گذاري موفق قرار گرفتند. بيماران به دو گروه دريافت كننده استنت دارويي و استنت غير دارويي تقسيم شده و هر دو گروه بصورت دو سوکور به دو زير گروههاي دريافت كننده Osvix و Plavix تقسيم شدند.تعداد بیماران 450 نفر و مدت این مطالعه حدود 2 سال بود. پس از بررسي دقيق معيارهاي وررود و خروج به مطالعه اطلاعات در فرمهای از قبل طراحی شده(CRF) ثبت می شد. داروی مورد مطالعه به بیماران دارای استنت غيردارويي به مدت يك ماه و به بیماران با استنت دارويي به مدت 6 ماه داده شد. کلیه بيماران پس از ترخیص از بیمارستان در BMS تا 1ماه و در DES تا 6 ماه پيگيري تلفني مي شدند. بيماران داراي استنت BMS در پايان ماه اول و بيماران داراي استنت DES درپايان ماه اول و در زمان اتمام دارو (پس از 6 ماه) ويزيت می شدند. بیماران در این مدت از نظر بروز حوادث فلبی عروقی شامل ترومبوز داخل استنتی، سکته قلبی ، سکته مغزی و... پیگیری شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
OPCES
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138712111723N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-06-20, ۱۳۸۸/۰۳/۳۰
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-06-20, ۱۳۸۸/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا خسروي
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات قلب وعروق صديقه طاهره- دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1335 9090
آدرس ایمیل
crc@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شركت داروسازي اسوه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-03-10, ۱۳۸۵/۱۲/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-19, ۱۳۸۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي ميزان بروز حوادث قلبي و عروقي با مصرف داروي Osvix در مقايسه با Plavix پس از استنت گذاري عروق كرونري
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي ميزان بروز حوادث قلبي و عروقي با مصرف داروي Osvix در مقايسه با Plavix پس از استنت گذاري عروق كرونري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيمار تحت استنت گذاري با استنت هاي مورد مصرف در ايران كه داراي مجوز ورود از طرف وزارت بهداشت و درمان هستند با يك استنت با قطر قرار بگيرند، شواهدي از ترومبوس يا ديسكسيون در آنژيوگرافي رگ مربوطه قبلmm 5/2 از استنت گذاري ديده نشود، بيمار همكاري لازم جهت پيگيري داشته باشد. معيارهاي خروج: بيمار بدليلي از قبل تيكلوپييوين، پلاويكس، وارفارين يا Osvix مصرف نمايد، وجود بيماري همراه با طول عمر قابل پيش بيني كمتر از 6 ماه، بيماري با Primary PCI جهت ST elevation MI 4-LV EF<30% 5-استنت در گرافتهاي وريدي يا LIMA، بيماراني كه قبل يا بعد از استنت گذاري نياز به بلوك كننده هاي GPIIbIIIa يا ترومبولتيك دارند، سابقه حساسيت به پلاويكس يا Osvix 8، هرگونه كنترا انديكاسيون جهت مصرف پلاويكس يا Osvix (شرح حالي از ترومبوسيتوپني، اختلالات كبدي، نوتروپني و ...)، انسداد كامل رگ به دنبال MI بدون وجود viability ( infarct vessel )بيماراني كه دچار cardiogenic shock شده اند، كسانيكه طي پروسيجر نياز به حمايت هموديناميك مكانيكي پيدا كنند مثل استفاده از بالون پمپ، كسانيكه طي پروسيجر از Rotablator ، تجهيزات ترومبكتومي، vascular brachytherapy يا DCA براي آنها استفاده شده است، استنت در unprotected left main coronary artery 14- قبلا" وارد طرح OPCES شده باشد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
450
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
1
نام مرکز ثبت بین‌المللی
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز تحقيقات قلب و عروق اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان - دروازه تهران - خیابان خرم - مركز تحقيقات قلب وعروق صديقه طاهره