هدف مطالعه تعیین تفاوت پاسخ قلبی عروقی به کارگذاری ماسک حنجره ای در مقابل لارنگوسکوپی و لوله گذاری داخل تراشه است. پژوهش بصورت کارآزمایی بالینی تصادفي دو سوکور انجام خواهد شد. تعداد 82 زن یا مرد 20 تا 40 سال آماده عمل الکتیو در اتاق عمل بیمارستان امام حسین(ع) شاهرود پس از توجیه و اخذ رضایت آگاهانه بصورت تصادفی ساده در دو گروه 41 نفری مداخله(ماسک حنجره ای) و گروه کنترل (لوله تراشه) قرار می گیرند. هر گونه عارضه بیهوشی و جراحی سبب خروج از تحقیق میشود. در هر دو گروه روش بیهوشی یکسان است (پره مد فنتانیل شروع بیهوشی تیوپنتال شلی عضلانی آتراکوریم و ادامه بیهوشی ایزوفلوران). در گروه مداخله ماسک حنجره ای یونیک شماره 3 برای خانمها و 4 برای آقایان و در گروه کنترل، لوله تراشه 7.5 برای خانم ها و 8 برای آقایان استفاده میشود. تمامی بیماران توسط یک نفر و با تکنیک استاندارد کنترل راه هوایی میشوند. پیامدهای قابل اندازه گیری ضربان قلب، فشار خون سيستوليك و دياستوليك است که در هر دو گروه قبل از شروع بیهوشی، بعد از اینداکشن و شلی عضلانی، در زمان کنترل راه هوایی و سپس هر پنج دقیقه تا پایان عمل توسط نمونه گیر آموزش دیده که و از روی مانیتورینگ قلبی عروقی واقع در پایین تخت بیمار ثبت خواهد شد. وجود یک پاراوان مانع دید نمونه گیر و اطلاع او از نحوه کنترل راه هوایی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016052712123N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-18, ۱۳۹۵/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-18, ۱۳۹۵/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد نوریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 27 3334 2001
آدرس ایمیل
javadnourian@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای کارگذاری ماسک حنجره ای با لوله گذاری داخل تراشه بر روی پاسخ قلبی عروقی در بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پاسخ قلبی عروقی در کارگذاری ماسک حنجره ای نسبت به لوله داخل تراشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: زن یا مرد؛ 20 تا 45 سال؛ ریسک بیهوشی یک و دو ( سیستم امتیاز بندی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا)؛ عمل الکتیو جراحی باز اندام ها؛ هرنی اینگوئینال؛ آپاندکتومی
شرایط خروج از مطالعه: عدم رضایت بیمار؛ فشار خون بالا؛ مصرف داروهای ضد فشار خون؛ سابقه مصرف داروهای مسکن و مخدر؛ هر نوع عارضه بیهوشی و جراحی
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوھشی دانشگاه علوم پزشکی شاھرود
آدرس خیابان
میدان ھفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاھرود، معاونت پژوھشی، کمیته اخلاق. کد پستی 3614773955
شهر
شاهرود
کد پستی
3614773955
تاریخ تایید
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
930.31
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی هومروس
کد ICD-10
S42.3, S42
توصیف کد ICD-10
Fracture of shaft of humerus, Fracture of lower end of humerus
2
شرح
شکستگی دوبل ساعد
کد ICD-10
S52.6, S52
توصیف کد ICD-10
Fracture of lower end of both ulna and radius, Multiple fractures of forearm, Fracture of other parts of forearm
3
شرح
شکستگی مچ و دست
کد ICD-10
S62.0, S62
توصیف کد ICD-10
Fracture of navicular [scaphoid] bone of hand, Fracture of other carpal bone(s), Fracture of first metacarpal bone, Fracture of other metacarpal bone, Multiple fractures of metacarpal bones, Fracture of thumb, Fracture of other finger, Multiple fractures
4
شرح
شکستگی ساق
کد ICD-10
S82.0, S82
توصیف کد ICD-10
Fracture of lower leg, including ankle
5
شرح
آپاندکتومی
کد ICD-10
K35.3
توصیف کد ICD-10
Acute appendicitis
6
شرح
هرنی اینگوئینال
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیهوشی، بعد از شروع بیهوشی، هنگام کنترل راه هوایی(لارنگوسکوپی و لوله گذاری در گروه کنترل و کارگذاری ماسک حنجره ای در گروه مداخله)، هر پنج دقیقه تا پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیمتر جیوه توسط مانیتورینگ نوین سعادت
2
شرح متغیر پیامد
ریت قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیهوشی، بعد از شروع بیهوشی، هنگام کنترل راه هوایی(لارنگوسکوپی و لوله گذاری در گروه کنترل و کارگذاری ماسک حنجره ای در گروه مداخله)، هر پنج دقیقه تا پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقیقه توسط مانیتور قلبی
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیهوشی، بعد از شروع بیهوشی، هنگام کنترل راه هوایی(لارنگوسکوپی و لوله گذاری در گروه کنترل و کارگذاری ماسک حنجره ای در گروه مداخله)، هر پنج دقیقه تا پایان عمل
گروه مداخله: پس از بیهوشی و شلی عضلانی ماسک حنجره ای یونیک شماره 3 برای خانمها و 4 برای آقایان گذاشته شده و فشار داخل کاف ماسک با مانومتر مخصوص تنظیم میشود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از بیهوشی و شلی عضلانی لارنگوسکوپی و لوله گذاری با لوله تراشه سایز 7.5 برای خانمها و 8.0 برای آقایان انجام شده فشار کاف لوله با مانومتر تنظیم میشود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اتاق عمل بیمارستان امام حسین(ع) شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد نوریان
آدرس خیابان
اتاق عمل بیمارستان امام حسین(ع)، انتهای خیابان آیت الله توحیدی
شهر
شاهرود
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
محمدحسن امامیان
آدرس خیابان
میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
متخصص بیهوشی و مراقبتهای ویژه -استادیار
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد نوریان
موقعیت شغلی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود، بیمارستان امام حسین(ع)
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
انتهای خیابان آیت الله توحیدی، بیمارستان امام حسین(ع)، اتاق عمل
شهر
شاهرود
کد پستی
3616911151
تلفن
+98 23 3234 2001
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
javadnourian@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود، بیمارستان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد نوریان
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و مراقبتهای ویژه- استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
انتهای خیابان آیت الله توحیدی، بیمارستان امام حسین(ع)، اتاق عمل
شهر
شاهرود
کد پستی
3616911151
تلفن
+98 23 3234 2001
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
javadnourian@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود، بیمارستان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد نوریان
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و مراقبتهای ویژه، استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
انتهای خیابان آیت الله توحیدی، بیمارستان امام حسین(ع)، اتاق عمل