درد بعد از عمل شایعترین عارضه عمل جراحی است که سبب رنج بیمار و همچنین ایجاد عوارضی از قبیل مشکلات قلبی ریوی، کاهش عملکرد ایمنی، هیپرگلیسمی و ایلئوس میشود. کاهش درد بعد از عمل سبب راحتی و افزایش رضایتمندی بیمار، کاهش موربیدیتی، کاهش زمان بستری و کاهش هزینه های درمان میشود.
در این کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور 60 بیمار زن یا مرد با سن 18 تا 65 سال که با شکستگی ران آماده جراحی باز هستند پس از توجیه و اخذ رضایت بصورت تصادفی ساده در دو گروه بی حسی نخاعی( مداخله) و یا بیهوشی عمومی(کنترل) قرار خواهند گرفت. عدم رضایت، سابقه سؤء مصرف داروها و مواد مخدر، مصرف داروهای ضد تشنج، آرام بخش و ضد افسردگی و هر گونه عارضه جراحی و یا بیهوشی و بیحسی سبب خروج از مطالعه خواهد شد. در گروه A بیحسی نخاعی با تزریق بوپیواکائین 0.5% و تامین سطح بلوک T10 انجام خواهد شد. گروه B بیهوشی عمومی خواهد گرفت ( پره مد فنتانیل و میدازولام، شروع تیوپنتال، شلی عضلانی با آتراکوریوم و ادامه بیهوشی ایزوفلوران به همراه نایتروس اکسید و اکسیژن)
پیامدهای قابل اندازه گیری شامل 1- درد بعد از عمل خواهد بود که بدو ورود به بخش، و هر 4 ساعت تا 24 ساعت بر اساس معیار NPS صفر تا ده اندازه گیری و ثبت خواهد شد. همچنین 2-دوز پتیدین تزریق شده در 24 ساعت اول بعد از عمل به میلیگرم و بالاخره3- فاصله زمانی پایان عمل تا ترخیص از بیمارستان خواهد بود. اطلاعات توسط نرم افزار SPSS آنالیز خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016052412123N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-06, ۱۳۹۵/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-06, ۱۳۹۵/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد نوریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 27 3334 2001
آدرس ایمیل
javadnourian@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه پژوهشی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بی حسی نخاعی و بیهوشی عمومی در جراحی باز شکستگی ران از نظر شدت درد بعد ازعمل و زمان ترخیص بیمار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه شدت درد و سرعت ترخیص بیمار بعد از عمل جراحی باز شکستگی ران در بی حسی نخاعی با بیهوشی عمومی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
میعار ورود: زن یا مرد، 18 تا 65 سال، عمل جراحی باز و فیکس کردن داخلی ( ORIF)در شکستگی گردن، اینتر تروکانتریکريال ساب تروکانتریک استخوان ران.
معیارهای خروج: عدم رضایت، سابقه سؤء مصرف داروها و مواد مخدر، داروهای ضد تشنج وآرام بخش و ضد افسردگی،هر گونه عارضه جراحی و یا بیهوشی و بیحسی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوھشی دانشگاه علوم پزشکی شاھرود
آدرس خیابان
میدان ھفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاھرود، معاونت پژوھشی، کمیته اخلاق. کد پستی 3614773955
پایان ریکاوری و سپس هر 4 ساعت تا 24 ساعت (قبل از تزریق مخدر)
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار عددی سنجش درد 0 تا 10 ( NPS )
2
شرح متغیر پیامد
زمان ترخیص
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان عمل تا ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دوز کل پتیدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوز و زمان هر بار تزریق پتیدین در ریکاوری و در بخش ارتوپدی تا 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیگرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:بیهوشی عمومی خواهد گرفت داروی قبل از بیهوشی فنتانیل یک و نیم میکروگرم به ازای هر کیلوگرم شروع بیهوشی با تیوپنتال سدیم پنج میلی گرم ازای هر کیلوگرم، شل کننده عضلانی آتراکوریوم0.4 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم و ادامه بیهوشی با مقادیر مساوی اکسیژن و نایتروس اکسید به همراه 1.5% ایزوفلوران با کنترل عمق بیهوشی و میزان شلی عضلانی خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از اخذ رضایت در شرایط استریل با سوزن شماره 25 از فضای بین مهره ای سوم و چهارم وارد فضای ساب آراکنوئید شده و 2 میلی لیتر بوپیواکائین 0.5% هیپربار تزریق کرده و و به بیمار وضعیت خوابیده به پشت با 20 درجه بالاتر قرار گرفتن سر سینه میدهیم تا بلوک حسی محاذات ناف بدست آید.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی پژوهشی درمانی امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد نوریان
آدرس خیابان
اتاق عمل بیمارستان امام حسین(ع)، انتهای خیابان آیت الله توحیدی
شهر
شاهرود
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
محمدحسن امامیان
آدرس خیابان
میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود، بیمارستان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد نوریان
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و مراقبتهای ویژه -استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
انتهای خیابان آیت الله توحیدی، بیمارستان امام حسین(ع)، اتاق عمل
شهر
شاهرود
کد پستی
3616911151
تلفن
+98 23 3234 2001
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
javadnourian@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود، بیمارستان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد نوریان
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و مراقبتهای ویژه- استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
انتهای خیابان آیت الله توحیدی، بیمارستان امام حسین(ع)، اتاق عمل
شهر
شاهرود
کد پستی
3616911151
تلفن
+98 23 3234 2001
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
javadnourian@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود، بیمارستان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد نوریان
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و مراقبتهای ویژه، استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
انتهای خیابان آیت الله توحیدی، بیمارستان امام حسین(ع)، اتاق عمل