این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با پلاسبو است. هدف تعیین اثر مکمل امگا-3 بر سطح هموسیستئین سرم، پروفایل لیپیدی و مقاومت به انسولین افراد دیابتی است. 70 فرد 20-60 ساله مبتلا به دیابت تشخیص داده شده توسط مرکز تحقیقات دیابت یزد، پس از اخذ رضایت نامه کتبی وارد مطالعه شده و به مدت 6 هفته تحت مکمل یاری قرار میگیرند. پس از تخصیص تصادفی، افراد در یکی از گروه های دریافت کننده : 1) 2 عدد سافت ژل یک گرمی امگا-3 یا 2) 2 عدد سافت ژل یک گرمی پلی اتیلن گلوکز(بعنوان پلاسبو) قرار میگیرند. اطلاعات مربوط به شاخص های آنتروپومتریک، بیوشیمیایی، اطلاعات عمومی و پزشکی و یادآمد خوراک 24 ساعته هر فرد در ابتدا و انتهای مطالعه جمع آوری می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013011312122N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-29, ۱۳۹۱/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-29, ۱۳۹۱/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه پورسلیمان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1623 4120
آدرس ایمیل
f.poursoleiman@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-09, ۱۳۹۲/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-11, ۱۳۹۲/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل یاری با اسیدهای چرب امگا-3 بر هموسیستئین، پروفایل لیپیدی و مقاومت به انسولین در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مکمل یاری با اسیدهای چرب امگا-3 در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: معیارهای ورود به مطالعه: افرادیکه محدوده ی سنی آنها بین 25 تا 60 سال باشد؛ دیابت آنها توسط مرکز دیابت تشخیص داده شده باشد؛ حداقل 5 سال از ابتلا آنها گذشته باشد؛ عدم ابتلا به اختلالات و بیماریهای کلیوی،کبدی، قلبی، تیروئیدی، بیماریهای خونریزی دهنده و بدخیمی ها؛ عدم مصرف مکمل امگا-3 طی ماه اخیر- عدم تزریق انسولین؛ باردار و شیرده نبودن؛ عدم شرکت در طرح تحقیقاتی دیگر.
معیارهای خروج: افرادیکه کمتر از 80 درصد از کپسول ها را مصرف کردند؛ افرادیکه در نوع و دوز داروهای خود تغییر ایجاد کرده باشند؛ افرادیکه حین مطالعه شروع به مصرف مکمل ویتامینهای گروه B کرده باشند.
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، ساختمان دانشگاه علوم پزشکی
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-06, ۱۳۹۱/۱۰/۱۷
کد کمیته اخلاق
17/142108/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموسیستئین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد از مداخله(پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش آنزیماتیک سایکلینگ با استفاده از کیت Reagent
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد از مداخله(پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش آنزیماتیک
3
شرح متغیر پیامد
انسولین سرم ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد از مداخله(پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش الایزا
4
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد از مداخله(پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول HOMA
5
شرح متغیر پیامد
عملکرد سلولهای بتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد از مداخله(پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول HOMA
6
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد از مداخله(پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش آنزیماتیک
7
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد از مداخله(پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش آنزیماتیک
8
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد از مداخله(پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش آنزیماتیک
9
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد از مداخله(پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول فریدوالد
10
شرح متغیر پیامد
حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 هفته بعد از مداخله(پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول HOMA
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
امگا-3، سافت ژل 1 گرمی ، دو بار در روز به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما، سافت ژل 1 گرمی حاوی پلی اتیلن گلوکز بی اثر، دو بار در روز به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات دیابت استان یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن مظفری خسروی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری، بیمارستان افشار، مرکز دیابت
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن مظفری خسروی(مدیر پژوهشی دانشگاه شهید صدوقی یزد)
آدرس خیابان
میدان امام حسین، بلوار دانشجو، مجتمع امام رضا، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
فائزه پورسلیمان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان امام حسین، بلوار دانشجو، مجتمع امام رضا، دانشکده بهداشت، واحد تحصیلات تکمیلی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1623 4120
فکس
ایمیل
f.poursoleiman@ssu.ac.irf_po_yazd@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن مظفری خسروی
موقعیت شغلی
دکترای علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان امام حسین، بلوار دانشجو، مجتمع امام رضا، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1724 0173
فکس
ایمیل
mozaffari.kh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
فائزه پورسلیمان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان امام حسین، بلوار دانشجو، مجتمع امام رضا، دانشکده بهداشت، واحد تحصیلات تکمیلی