کارآزمایی بالینی مقايسه اثر رمي فنتانيل به تنهایی با فنتانيل به همراه ميدازولام بر سدیشن متوسط در جااندازی بسته دررفتگي قدامی شانه در بالغین مراجعه کننده به اورژانس
هدف: مقايسه اثر رمي فنتانيل به عنوان رژیم بي دردي خالص با تركيب متعارف فنتانيل به همراه ميدازولام برای ایجاد سديشن متوسط در حین جا اندازي بسته دررفتگي قدامي مفصل شانه در بالغين مراجعه كننده به اورژانس مي باشد.
نحوه انجام: اين مطالعه در اورژانس يك مركز پزشكي وابسته به دانشگاه علوم پزشکي مشهد طي دوره 9 ماهه بين بهمن 1391 تا آبان 1392 انجام مي شود.
طراحي: كارآزمايي باليني تصادفي آینده نگر.
شركت كنندگان: 42 بيمار 64-18 سال از كلاس I – II ASA برای ایجاد سدیشن متوسط حین جا اندازي دررفتگي شانه به طور تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند.
مداخله: بيماران در گروه يك رمي فنتانيل (1ماکروگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن بولوس و تكرار دوز هر يك دقيقه تا اتمام جااندازی) و در گروه دو فنتانيل (1.5 ماکروگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن) به همراه میدازولام ( 0.1 ماکروگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن) داخل وريدي دريافت مي کنند.
نحوه ارزيابي: پيامدهای اولیه شامل ميزان درد، زمان پروسيجر، رضايت بيمار، بروز عوارض جانبي تنفسي و پیامد های ثانویه شامل عوارض جانبی غير تنفسي بین دو گروه مقایسه مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013011312115N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-11, ۱۳۹۳/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-11, ۱۳۹۳/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حميد زماني مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 1221 1537
آدرس ایمیل
zamanimh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-02, ۱۳۹۱/۱۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقايسه اثر رمي فنتانيل به تنهایی با فنتانيل به همراه ميدازولام بر سدیشن متوسط در جااندازی بسته دررفتگي قدامی شانه در بالغین مراجعه کننده به اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
رمی فنتانیل در سدیشن متوسط در جااندازی دررفتگی شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: بیماران 64-18 ساله با دررفتگی قدامی شانه، نیازمند جااندازی بسته با شرایط فیزیکی I (بیماران سالم و نرمال بدون شرح حال طبی قدیمی)؛ II (بیماران با بیماری سیستمیک خفیف بدون محدودیت عملکردی )؛ طبق سیستم کلاسه بندي جامعه متخصصين بي هوشي آمريكا.
معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از:
سن زیر 18 سال؛ سن بالای 64 سال؛ شرح حال آلرژی به داروهای بنزودیازپین و مخدر؛ استفاده طولانی از اپیویید ها؛ مصرف الکل؛ سندرم آپنه انسدادی خواب؛ مالفورماسیون های فک و صورت با احتمال بالای شکست در حفظ راه هوایی؛ بیماران حامله؛ دررفتگی های قدامی نیازمند ارجاع به اتاق عمل ارتوپدي؛ بیماران با ترومای شدید؛ بیماران در شوک سپتیک؛ بیماران با بیماریهای پیشرفته قلبی؛ نارسایی کلیه؛ پنومونی؛ تشنج های کنترل نشده؛ عدم تمایل به شرکت در تحقیق.
سن
از سن 18 ساله تا سن 64 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
91735-951
تاریخ تایید
2012-11-04, ۱۳۹۱/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
91/570419
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دررفتگی قدامی شانه
کد ICD-10
s43.0
توصیف کد ICD-10
Glenohumeral Joint
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درک درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نیاز به اکسیژن کمکی، تهویه با بگ ماسک، اعمال مانور جهت باز نگه داشتن راه هوایی، جایگذاری راه هوایی، تحریک تنفسی، و دپرشن تنفسی با spo2<92% در هر زمان از تجویز داخل وریدی دارو تا ترخیص از بیمارستان
3
شرح متغیر پیامد
زمان انجام کار
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از زمان شروع آرامبخشي تا اتمام جااندازی بسته
4
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لیکرت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی غیر تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دیس فوری، استفراغ، سر درد، میوکلونوس، تهوع، سفتی عضلانی، خارش، سرفه، برونکواسپاسم، لارنگو اسپاسم، استریدور، آپنه، تشنج، راش، بیقراری، آسپیریشن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بيماران در گروه كنترل تک دوز فنتانيل با دوز ١.٥ميكروگرم براي هر كيلوگرم از طريق تزريق آهسته وريدي طي ٣٠ ثانيه از محلول تزريقي ٠.٠٥ ميلي گرم در ميلي ليتر به همراه تک دوز ميدازولام با دوز ٠.١ ميلي گرم براي هر كيلوگرم از طريق تزريق آهسته وريدي طي ٢ دقيقه از محلول تزريقي ١ميلي گرم در ميلي ليتر دريافت مي كنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بيماران در گروه مداخله داروي رمي فنتانيل با دوز ١ ميكروگرم براي هر كيلوگرم به صورت تزريق آهسته داخل وريدي طي ٣٠ ثانيه و با تكرار دوز هر ١ دقيقه از پودر قابل ساخت ١ ميلي گرمي با رقيق سازي با غلظت نهايي ٥٠ ميكروگرم در هر ميلي ليتر دريافت مي كنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید زمانی مقدم متخصص طب اورژانس
آدرس خیابان
ايران، مشهد، خيابان ابن سينا، میدان امام رضا ع،بيمارستان امام رضا ع
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشکاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكى مشهد.
شهر
مشهد
ردیف بودجه
Research Grant
کد بودجه
010361
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشکاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمید زمانی مقدم
موقعیت شغلی
استاديار طب اورژانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، ميدان امام رضا، بيمارستان امام رضا ع.
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 5312
فکس
ایمیل
zamanimh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آزاده تفکری
موقعیت شغلی
دستیار تخصص طب اورژانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، ميدان امام رضا، بيمارستان امام رضا ع.
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 5312
فکس
ایمیل
dr.azadeh.tafakori@hotmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمید زمانی مقدم
موقعیت شغلی
استاديار طب اورژانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، ميدان امام رضا، بيمارستان امام رضا ع.