هدف: بررسی کارآزمایی بالینی تاثیر انفوزیون اینترالیپید بر بهبود فانکشن قلبی پس از عمل جراحی قلب باز. طراحی و انجام مطالعه: این مطالعه آینده نگر، تصادفی و دوسویه کور است. پژوهشگران و بیماران از نوع داروها اطلاعی نداشتند. در اين مطالعه تعداد 60 بیماری که تحت عمل جراحی قلب باز قرار گرفته اند و در ICU بستری اند انتخاب و به طور تصادفی و دو سوکور با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. در گروه اول(N) به بیمار 500 سی سی نرمال سالین تزریق (گروه کنترل) و در گروه دوم (گروه مراخله) به بیمار 500 سی سی محلول اینترالیپید (ساخت شرکت فرزنیوز) بیست درصد تزریق شد (تزریق هر دو محلول در طی 3 ساعت وباسرعت 1cc/kg/h)، سپس (EF) Ejection Fraction سنجیده می شود. معیارهای ورود:کاندید عمل CABG؛ رضایت به شرکت در تحقیق؛ اولین جراحی CABG؛ EF بالای 35، BMI کمتر از 30؛ عدم ابتلا به اختلال متابولیک فامیلیال؛ عدم نیاز به تهویه مکانیکی واینوتروپ.معیارهای خروج: جراحی مجدد قلب؛ نیاز به بالون پمپ؛ ابتلا به اختلال ریت حین عمل جراحی وبعد آن. پیامد اولیه: بهبود عملکرد قلب که با استفاده از دستگاه اکو قبل از عمل و پس از عمل ارزیابی شد. پیامد ثانویه: اقامت در بخش مراقبت های ویژه از زمان پذیرش در آی سی یو پس از عمل تا زمان ترخیص و انتقال به بخش ارزیابی شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016092412094N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-31, ۱۳۹۵/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-31, ۱۳۹۵/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجيد رضوي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 110 8630
آدرس ایمیل
razavim@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-11, ۱۳۹۳/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-11, ۱۳۹۴/۰۲/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات تزریق اینترالیپید بر بهبود عملکرد قلبی پس از عمل جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تاثیر تزریق اینترالیپید بر روی بهبود عملکرد قلبی بعد از عمل جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:کاندید عمل CABG؛ رضایت به شرکت در تحقیق؛ اولین جراحی CABG؛ EF بالای 35، BMI کمتر از 30؛ عدم ابتلا به اختلال متابولیک فامیلیال؛ عدم نیاز به تهویه مکانیکی واینوتروپ
معیارهای خروج: جراحی مجدد قلب؛ نیاز به بالون پمپ؛ ابتلا به اختلال ریت حین عمل جراحی وبعد آن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1393.193
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های قلبی
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اقامت در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان پذیرش در آی سی یو پس از عمل تا زمان ترخیص و انتقال به بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران 500 سی سی محلول اینترالیپید بیست درصد (ساخت شرکت فرزنیوز)در طی 3 ساعت با سرعت 1cc/kg/h تزریق شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران 500 سی سی نرمال سالین در طی 3 ساعت با سرعت 1cc /kg /h دریافت کردند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید رضوی
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید رضوی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بیمارستان امام رضا(ع)، بخش بيهوشي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3852 5209
فکس
ایمیل
Razavim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید رضوی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بیمارستان امام رضا(ع)، بخش بيهوشي