چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مقایسه اثر لابتالول و نیتروگلیسرین بر میزان خونریزی اعمال جراحی بینی. طراحی انجام مطالعه: این مطالعه ارزیابی بالینی، تصادفی و دو سویه کوراست. 70 بیمار بالای 16 سال بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده اند. گروه اول نیتروگلیسرین دریافت کرده اند. دوز نیتروگلیسرین ابتدا با سرعت 5 میکرو گرم بر دقیقه تجویز و سپس هر 3 تا 5 دقیقه به میزان 5 میکرو گرم بر دقیقه اضافه شده است. گروه دوم لابتالول دریافت کرده اند. در گروه لابتالول دوز شروع لابتالول 5 میلی گرم بوده است و تا ایجاد اثر ضد فشار خون بالای مورد نظر ، می توان هر 5 دقیقه یک بار 5 تا10 میلی گرم دریافت کرد. جراح و بیمار از نوع دارو اطلاعی ندارند. شرایط عمده ورود به مطالعه: کاندید عمل جراحی بینی؛ ASA کلاس یک و دو شرایط عمده خروج از مطالعه: سابقه بیماریهای قلبی عروقی؛ پرفشاری خون قبلی؛ سابقه بیماری کبدی یا کلیوی؛ هموگلوبین زیر 10 ؛ اختلالات انعقادی؛ دریافت کننده آسپرین یا داروهای خونریزی دهنده. پیامد اولیه و ثانویه: فشار خون متوسط، حجم خونریزی، ضربان قلب، نیاز به داروی اضافی. مقاطع زمانی اندازگیری: قبل از لوله گذاری، هر 5 دقیقه تا 75 دقیقه، بعد از لوله گذاری، در حین عمل جراحی و در پایان عمل جراحی.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014021712094N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-24, ۱۳۹۳/۰۳/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-24, ۱۳۹۳/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجيد رضوي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 110 8630
آدرس ایمیل
razavim@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-06, ۱۳۹۲/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-09, ۱۳۹۳/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو داروی لابتالول و نیتروگلیسرین در کنترل فشار خون و کاهش خونریزی حین عمل در جراحی سپتورینوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو داروی لابتالول و نیتروگلیسرین در کنترل فشار خون و کاهش خونریزی حین عمل در جراحی سپتورینوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: کاندید عمل جراحی بینی؛ ASA کلاس یک و دو شرایط عمده خروج از مطالعه: سابقه بیماریهای قلبی عروقی؛ پرفشاری خون قبلی؛ سابقه بیماری کبدی یا کلیوی؛ هموگلوبین زیر 10 ؛ اختلالات انعقادی؛ دریافت کننده آسپرین یا داروهای خونریزی دهنده
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-11-30, ۱۳۹۲/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
911214

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی بینی
کد ICD-10
Y60.0
توصیف کد ICD-10
Unintentional cut, puncture, perforation or haemorrhage during surgical and medical care

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از لوله گذاری، هر 5 دقیقه تا 75 دقیقه، بعد از لوله گذاری، در حین عمل جراحی و در پایان عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ غیر تهاجمی فشار خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از لوله گذاری، هر 5 دقیقه تا 75 دقیقه، بعد از لوله گذاری، در حین عمل جراحی و در پایان عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد گازهای مصرفی و ساکشن

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از لوله گذاری، هر 5 دقیقه تا 75 دقیقه، بعد از لوله گذاری، در حین عمل جراحی و در پایان عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ همودینامیک

3

شرح متغیر پیامد
نیاز به داروی اضافی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از لوله گذاری، هر 5 دقیقه تا 75 دقیقه، بعد از لوله گذاری، در حین عمل جراحی و در پایان عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس دوز داروی مصرفی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: نیتروگلیسیرین دریافت می کنند. دوز نیتروگلیسرین ابتدا با سرعت 5 میکرو گرم بر دقیقه تجویز و سپس هر 3 تا 5 دقیقه به میزان 5 میکرو گرم بر دقیقه اضافه شده است
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2 : گروه دوم لابتالول دریافت کرده اند. در گروه لابتالول دوز شروع لابتالول 5 میلی گرم بوده است و تا ایجاد اثر ضد فشار خون بالای مورد نظر ، می توان هر 5 دقیقه یک بار 5 تا 10 میلی گرم دریافت کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید رضوی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید رضوی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا(ع)، بخش بیهوشی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 5209
فکس
ایمیل
Razavim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید رضوی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا(ع)، بخش بیهوشی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 5209
فکس
ایمیل
Razavim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید رضوی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا (ع)، بخش بیهوشی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 5209
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...