چکیده پروتکل

چکیده
هدف:‌ مقایسه اثر تزریق اینتراپلورال با اینتراپریتونئال مارکائین بر درد شانه بعد از عمل در جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک، طرح و معيار: اين مطالعه آينده نگر، ارزيابي باليني تصادفي و دوسويه کور است. 60 بيمار بطور تصادفي به سه گروه تقسيم مي شوند. معیارهای ورود: کاندید کوله سیستکتومی الکتیو تحت لاپاراسکوپی؛ سن بالای 18 سال؛ASA I,II؛ بدون سابقه بیماری ریوی؛ بدون سابقه بیماری حرکت؛ بدون سابقه Addiction؛ بدون سابقه سنگ کلدوک معیارهای خروج: نیاز کوله سیستکتومی باز؛ پیچیده شدن جراحی؛‌ بروز عوارض ناخواسته حین عمل. روش کار و مداخلات: در اين مطالعه 3 گروه داريم، گروه اول بیمارانی که هیچ لوکال آنستتیکی دریافت نکرده اند. گروه دوم حین عمل 30 میلی لیتر از مارکایین 25/0% بصورت اینتراپلورال دریافت کرده اند، گروه سوم حین عمل 30 میلی لیتر از مارکایین 25/0% بصورت اینتراپریتونئال دریافت کرده اند. پيامدهاي اوليه و ثانويه: میزان درد شانه بر اساس VAS در ریکاوری، دو، چهار، دوازده و بیست و چهار ساعت بعد جراحی و ميزان دوز مصرف شده شياف ديکلوفناک و پاراستامول تا بيست و چهار ساعت بعد از جراحي لاپاراسکوپیک کوله سیستکتومی محاسبه مي شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013072712094N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-08-30, ۱۳۹۲/۰۶/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-30, ۱۳۹۲/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجيد رضوي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 110 8630
آدرس ایمیل
razavim@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-11, ۱۳۹۲/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-12, ۱۳۹۲/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر تزریق اینتراپلورال با اینتراپریتونئال مارکائین بر درد شانه بعد از عمل در جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
کنترل درد شانه بعد از عمل لاپاراسکوپي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کاندید کوله سیستکتومی الکتیو تحت لاپاراسکوپی؛ سن بالای 18 سال؛ASA I,II؛ بدون سابقه بیماری ریوی؛ بدون سابقه بیماری حرکت؛ بدون سابقه Addiction؛ بدون سابقه سنگ کلدوک معیارهای خروج: نیاز کوله سیستکتومی باز؛ پیچیده شدن جراحی؛‌ بروز عوارض ناخواسته حین عمل
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-06-08, ۱۳۹۲/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
910637

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کولسيستکتومي لاپاراسکوپي
کد ICD-10
K80.1
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder with other cholecystitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان درد شانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اتاق ريکاوري تا 24 ساعت بعد از عمل جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معيار درجه بندي کلامي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دوز مصرفي شياف ديکلوفناک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 24 ساعت بعد از عمل جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ميلي گرم

2

شرح متغیر پیامد
ميزان مصرف پارستامول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 24 ساعت بعد از عمل جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ميلي گرم

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 2: 30 ميلي ليتر از مارکائين 0.25% داخل حفري پلور
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هيچ تزريقي انجام نمي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله 1: 30 ميلي ليتر مارکائين 0.25% داخل حفري شکمي
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
مجيد رضوي
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)، بخش بيهوشي
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجيد رضوي
موقعیت شغلی
استاديار بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بیمارستان امام رضا(ع)، بخش بیهوشی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 5209
فکس
ایمیل
razavim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجيد رضوي
موقعیت شغلی
استاديار بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)، بخش بيهوشي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 5209
فکس
ایمیل
razavim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجيدرضوي
موقعیت شغلی
استاديار بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)، بخش بيهوشي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...