هدف : مقايسه نوع مايع درماني و اثر زمان برروي تجويز آن در پيشگيري از هايپوتانسيون مادري در خانم هاي باردار ASA I-II که در اعمال سزارين انتخابي تحت بي حسي نخاعي قرار ميگيرند. طراحي: اين مطالعه آينده نگر و کارآزمايي باليني تصادفي و کور نشده است. نحوه انجام : 100 بیمار کاندید عمل جراحی سزارین الکتیو بطور تصادفی در 4 گروه قرار می گیرند.در گروه 1 و 2 به ترتيب 7cc/kg کلوئید قبل از انجام بی حسی نخاعی و همزمان با بي حسي نخاعي داده ميشود. در گروه 3 و 4 به ترتيب 10cc/kg کریستالوئید قبل از انجام بی حسی نخاعی و همزمان با بي حسي داده میشود. علایم حیاتی تا 10 دقیقه اول هر3 دقیقه و بعد از آن هر 5 دقیقه تا زمان ريکاوري اندازه گیری میشود. معيارهاي ورود: بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو سزارین؛ ASA I-II؛ سن 18-40
معيارهاي خروج: بیمارانیکه قبل از ورود به اتاق عمل مایعات وریدی دریافت کرده اند؛ BMI≥30؛ ASA کلاس 3 به بالا, سن کمتر از 18 سال و بیشتر از 40 سال؛ موارد منع انجام روش بی حسی نخاعی؛ سزارین اورژانس؛ میزان خونریزی حین عمل بیش از1000cc؛ سابقه هایپرتانسیون و فشار خون حاملگی؛ موارديکه ريسک اينرسي و خونريزي را افزايش ميدهند. متغييرهاي پيامد اصلي: پيامدهاي اوليه؛ تغييرات فشار خون و ضربان قلب. پيامدهاي ثانويه؛ استفراغ و حالت تهوع، احساس ناراحتي در قفسه سينه، آپگار نوزادي، نياز به افدرين. مداخلات: گروه مداخله 1 ؛ دريافت کننده کلوئيد، 20 دقيقه قبل از انجام بي حسي نخاعي. گروه مداخله 2 ؛ دريافت کننده کلوئيد همزمان با بي حسي نخاعي. گروه کنترل 1 ؛ دريافت کننده کريستالوئيد، 20 دقيقه قبل از بي حسي نخاعي. گروه کنترل 2 ؛ دريافت کننده کريستالوئيد همزمان با بي حسي نخاعي
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013051612094N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-29, ۱۳۹۲/۰۴/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-29, ۱۳۹۲/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجيد رضوي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 110 8630
آدرس ایمیل
razavim@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز کلوئید با کریستالوئید در پیشگیری از کاهش فشار خون در اعمال سزارین تحت بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مايع درماني در کاهش عوارض بي حسي نخاعي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو سزارین؛ ASA I-II؛ سن 18-40
معيارهاي خروج: بیمارانیکه قبل از ورود به اتاق عمل مایعات وریدی دریافت کرده اند؛ BMI≥30؛ ASA کلاس 3 به بالا, سن کمتر از 18 سال و بیشتر از 40 سال؛ موارد منع انجام روش بی حسی نخاعی؛ سزارین اورژانس؛ میزان خونریزی حین عمل بیش از1000cc؛ سابقه هایپرتانسیون و فشار خون حاملگی؛ موارديکه ريسک اينرسي و خونريزي را افزايش ميدهند
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-19, ۱۳۹۱/۰۶/۲۹
کد کمیته اخلاق
910046
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بي حسي نخاعي
کد ICD-10
O29.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of spinal and epidural anaesthesia during pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغييرات فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
10دقیقه اول هر3 دقیقه و بعد از آن هر 5 دقیقه بمدت 20 دقیقه و زمان ريکاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
مونيتورينگ حين عمل
2
شرح متغیر پیامد
تغيرات ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 دقيقه اول هر 3 دقيقه و بعداز آن هر 5 دقيقه و در زمان ريکاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
مونيتورينگ حين عمل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
درطول عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت مشاهدات در پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
ناراحتي در قفسه سينه
مقاطع زمانی اندازهگیری
درطول عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت مشاهدات در پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
درطول عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت مشاهدات در پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
نياز به افدرين
مقاطع زمانی اندازهگیری
درطول عمل جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت مشاهدات در پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 : دريافت کننده کلوئيد، 20 دقيقه قبل از انجام بي حسي نخاعي
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: دريافت کننده کلوئيد همزمان با بي حسي نخاعي
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل 1 : دريافت کننده کريستالوئيد، 20 دقيقه قبل از بي حسي نخاعي
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل 2 : دريافت کننده کريستالوئيد همزمان با بي حسي نخاعي
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
مجيد رضوي
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)، بخش بيهوشي
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجيد رضوي
موقعیت شغلی
استاديار بيهوشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)، بخش بيهوشي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 5029
فکس
ایمیل
Razavim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجيد رضوي
موقعیت شغلی
استاديار بيهوشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)، بخش بيهوشي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 5029
فکس
ایمیل
Majidm@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجيدرضوي
موقعیت شغلی
دانشيار بيهوشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)، بخش بيهوشي