چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی تاثیر گاز ته حلقی در جراحی سیتورینوپلاستی بر شیوع گلودرد و استفراغ پس از عمل جراحی. تصادفی دو سویه کور تک مرکزی. حداقل حجم نمونه برای انجام این تحقیق 90 برآورد می گردد. تعداد حجم نمونه بر اساس در نظر گرفتن حداقل توان 80% براي آزمون کی دو و با استفاده از نرم افزار آماري Ncss and PASS محاسبه گرديد. (P‹0.05) معنی دار درنظر گرفته شد. شرایط ورود به مطالعه: کليه بيماران ASA I-II کانديد جراحي سپتو رينوپلاستي پس از اطلاع ورضايت از انجام طرح. شرایط خروج از مطالعه: عدم رضايت بيمار؛ سابقه بيماري حرکت؛ سابقه سرما خوردگي وگلودرد اخير؛ سابقه مصرف آنالژزیک در 48 ساعت گذشته؛ سابقه اعتیاد و مصرف سیگار؛ لوله گذاري مشکل وتکرار لارنگوسکوپی. مداخلات: گروه (A)؛ قراردادن گاز ته حلقی بعد از بیهوشی، گروه (B)؛ بدون گاز ته حلقی. پیامدهای اولیه: گلودرد، پیامدهای ثانویه: تهوع و استفراغ. بیماران کاندید سپتو رینوپلاستی بطور تصادفي به دو گروه مداخله A (داراي گاز ته حلقي) و گروه مداخله B (فاقدگاز) تقسيم مي شوند. پایان عمل گاز ته حلقي در اطاق عمل از بيماران گروه A خارج میشود. جراح و پرستار ریکاوری و متخصص آمار از گروه بیمار اطلاع ندارند. گلودرد بر اساس معیار دیداری خطی رتبه بندی درد از 0 تا 10 و وجود یا عدم تهوع و استفراغ در زمانهای ریکاوری، 0 ، 2 ، 6 و 24 ساعت بعد از عمل ثبت میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013011012094N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-05-27, ۱۳۹۲/۰۳/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-27, ۱۳۹۲/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجيد رضوي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 110 8630
آدرس ایمیل
razavim@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-10, ۱۳۹۱/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-11, ۱۳۹۲/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر گاز ته حلقی در جراحی سپتورینوپلاستی بر شیوع گلو درد و تهوع و استفراغ پس از عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
گاز ته حلقی هنگام جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: کليه بيماران ASA I-II کانديد جراحي سپتو رينوپلاستي پس ازتایید کمیته اخلاق منطقه ای و اطلاع ورضايت از انجام طرح شرایط عمده خروج ازمطالعه: سابقه بيماري حرکت؛ سابقه سرما خوردگي وگلودرد اخير؛ سابقه مصرف آنالژزیک در 48 ساعت گذشته؛ سابقه اعتیاد و مصرف سیگار؛ لوله گذاري مشکل وتکرار لارنگوسکوپی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-05, ۱۳۹۱/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
511/3011

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سپتورینوپلاستی
کد ICD-10
J34.2
توصیف کد ICD-10
Deviated nasal septum

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمانهای 0 (ریکاوري)، 2 ، 6 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تهوع: ندارد یا دارد (خفیف یا شدید), استفراغ: دارد یا ندارد

2

شرح متغیر پیامد
درد گلو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمانهای0 (ریکاوری)، 2، 6 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار اندازه گیری خطی درد از 0 (ندارد) تا 10(درد شدید)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از ابتدای بیهوشی تا زمان خارج کردن لوله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ساعت

2

شرح متغیر پیامد
بيماري همراه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پرسشنامه قبل از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سابقه بيمار

3

شرح متغیر پیامد
دريافت مخدر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد دفعات تزريق مخدر. ثبت در پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله آ: پس از القاء بیهوشی، گاز نخی ساده ( 16 لایه) توسط متخصص بیهوشی درفضای ته حلق گذاشته میشود
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله ب: بدون گاز ته حلقی
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید رضوی
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)، بخش بيهوشي
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید رضوی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بیمارستان امام رضا(ع)، بخش بیهوشی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 5209
فکس
+98 51 1852 5209
ایمیل
Razavim@mums.ac.ir; Majmrazavi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید رضوی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)، بخش بيهوشي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 5209
فکس
ایمیل
razavim@mums.ac.ir; majmrazavi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهریار تقوی گیلانی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بيمارستان امام رضا(ع)، بخش بيهوشي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 5209
فکس
+98 51 1852 5209
ایمیل
Taghavim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...