اهداف:
هدف از این مطالعه تعیین و مقایسه اثر بیدردی متادون و مرفین بر درد بعد از عمل جراحی توراسیک در افراد معتاد می باشد.
طراحی:
این یک مطالعه دوسویه کور می باشد بر روی 60 بیمار که تحت جراحی توراکس قرار می گیرند.
نحوه انجام:
بیماران به طور تصادفی به دو گروه30 نفری تقسیم می شوند. روش تصادفی سازی به شکل کمینه سازی خواهد. اما بیمار از نوع داروی داده شده بی اطلاع می باشد. قبل از القاء بیهوشی علائم حیاتی بیماران اندازه گیری می شود.سپس بیماران به صورت یکسان تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرند. شدت درد بعد از عمل جراحی در ریکاوری وبخش به مدت 24 ساعت توسط متخصص بیهوشی که اطلاعی از نوع داروی مصرفی ندارد بر اساس معیار سنجش چشمی درد(وی آ اس) ارزیابی وثبت می گردد. بیماران بعد از عمل درهر زمان که درخواست مسکن کنند با مپریدین وریدی درمان شده ودر زمان درخواست مسکن واظهار درد، شدت درد به روش وی آ اس ثبت می شود.همچنین میزان درد در ساعات 1 ,3, 6, 12 و 24بعد از عمل ثبت می شود. داده های حاصل سپس توسط کامپیوتر مورد بررسی و آنالیز قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان:
معیارهای ورود شامل:بیماران با کلاس آ اس آ یک و دو(بیماران بدون بیماری سیستمیک ویادارای بیماری سیستمیک خفیف بدون اثر بر بیهوشی وجراحی) ؛ که در رنج سنی 65-20 سال قرار داشته باشند.در ضمن مواردی که از مطالعه خارج شده ویا وارد مطالعه نمی شوند عبارتند از : افراد با دوره اعتیاد کمتر از یکسال ؛ افراد با کلاس آ اس آ 3-6 (بیماران با بیماری سیستمیک شدید).
مداخلات:
به گروه 1 نیم ساعت قبل از عمل جراحی متادون به میزان 0.1میلیگرم پر کیلو به صورت IV و به گروه 2 نیم ساعت قبل از جراحی مورفین به میزان 0.1میلیگرم پر کیلو تزریق می شود.
متغیر های پیامد اصلی:
شدت درد بعد از عمل جراحی در ریکاوری وبخش به مدت 24 ساعت توسط متخصص بیهوشی بر اساس معیار سنجش چشمی درد(وی آ اس) ارزیابی وثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013010912074N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-18, ۱۳۹۱/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-18, ۱۳۹۱/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین طراوتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1223 5011
آدرس ایمیل
shafahospital@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشكی كرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر متادون و مرفین بر تسکین شدت درد بعد از عمل جراحی توراسیک در بیماران معتادبه تریاک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر متادون و مرفین بر تسکین شدت درد بعد از عمل جراحی در بیماران معتادبه تریاک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: گروه آ اس آ II I ؛
رنج سنی 65-20 سال ؛ و کاندید عمل جراحی الکتیو توراکس(توراکوتومی با برش حدود10 سانتیمتر و بدون برداشتن دنده و مدت زمان عمل جراحی کمتر از 3 ساعت) باشند ؛ وبیش از 12 ماه سابقه اعتیاد به تریاک(استنشاقی ) داشته باشند(طبق معیارهای DSM-IV) ؛ بعد از اخذ رضایت آگاهانه از بیمار.
مواردی که از مطالعه حذف می شوند شامل: افراد با کلاس آ اس آ 3-6 ( بیمای سیستمیک شدید مثل نارسایی مزمن کلیه و نارسایی مزمن قلب)؛ افراد غیر معتاد ؛ افراد با دوره اعتیاد کمتر از یکسال ؛ افراد معتاد به مواد مخدر غیر تریا ک ؛ افرادی که میزان کمتر یا بیشتر از دو نخود (390 میلی گرم) در روز تریاک مصرف می کنند ؛
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-02-27, ۱۳۹۰/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
k/90/314
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اعتیاد به مواد مخدر
کد ICD-10
F11
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to use of opioids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 1 ,3, 6, 12 و24بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آنالوگ چشمی (وی آ اس)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله:متادون (هر آمپول حاوی 10 میلیگرم متادون ساخت کارخانه داروپخش) با دوز 0.1میلیگرم پر کیلو به صورت وریدی نیم ساعت قبل از القاء بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کنترول:مرفین (هر آمپول حاوی 10 میلیگرم مرفین ساخت کارخانه داروپخش) با دوز 0.1میلیگرم پر کیلو به صورت وریدی نیم ساعت قبل از القاء بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور کرمان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه خسروی
آدرس خیابان
چهارراه زندان، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسنی
آدرس خیابان
چهرراه طهماسب اباد
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟