تهوع و استفراغ شايعترين عارضه بعد تروماي خفيف سر بوده و منجر به افزايش ريسك افزايش فشار داخل جمجمه مي گردد. اين كارآزمايي كنترل شده، راندوم شده و دوسوكور در بخش اورژانس بيمارستان الزهرا انجام مي شود. بيماران با سن بيشتر از 15 سال دچار تروماي خفيف سر همراه با تهوع و استفراغ به 2 گروه تقسيم مي شوند : گروه درمان با متوكلوپراميد (10 ميليگرم در 2 سي سي، تزريق اهسته) و گروه درمان با اندانسترون (4ميليگرم در 2 سي سي، تزريق آهسته). 2 گروه در مورد تاثير ضد استفراغي داروها و عوارض آنها مقايسه مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015043012072N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-24, ۱۳۹۴/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-24, ۱۳۹۴/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد اسماعيليان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3629 3482
آدرس ایمیل
m_esmailian@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-01, ۱۳۹۲/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-30, ۱۳۹۳/۰۴/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر ضد استفراغي اندانسترون و متوكلوپراميد در بيماران با تروماي مينور سر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اندانسترون در کنترل استفراع در ضربه به سر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود : تروماي خفيف سر؛ تهوع و استفراغ؛ سطح ترياژ مساوي يا بيشتر از 3 براساس معيار شدت اورژانس (emergency severity score)؛
معيارهاي خروج : ناپايداري هموديناميك؛ حاملگي/شيردهي؛ اختلال نورولوژيك؛ سندرم بيقراري؛ مصرف الكل؛ مصرف هرگونه داروي ضداستفراغ در محدوده 8 ساعت قبل پذيرش بيمار؛ كموتراپي/راديوتراپي وسابقه حساسيت به متوكلوپراميد يا اندانسترون
سن
از سن 15 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-06, ۱۳۹۲/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
65489
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صدمات سر
کد ICD-10
S06.9
توصیف کد ICD-10
Intracranial injury, unspecified
2
شرح
صدمات سر
کد ICD-10
S09.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified injury of head
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل تزريق دارو و 20 دقيقه بعد تزريق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ديس توني
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل تزريق دارو و 20 دقيقه بعد تزريق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه
2
شرح متغیر پیامد
خستگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل تزريق دارو و 20 دقيقه بعد تزريق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه
3
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل تزريق دارو و 20 دقيقه بعد تزريق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
visual analogue scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله با اندانسترون(4 ميلي گرم در 2 سي سي تزريق اهسته) درمان می شود. 20 دقيقه بعد تجويز دارو، ميزان تهوع بيمار مجددا ارزيابي مي گردد. اگر شدت تهوع به زير 20 ميليمتر نسبت به قبل مداخله درماني كاهش نيافته باشد، دوز مكمل(4 ميلي گرم) اندانسترون بايستي تجويز گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل با متوكلوپراميد(10 ميلي گرم در 2سي سي تزريق اهسته) درمان می شود. 20 دقيقه بعد تجويز دارو، ميزان تهوع بيمار مجددا ارزيابي مي گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مهرداد اسماعيليان
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رضا عزیزخانی
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟