چکیده پروتکل

چکیده
از جمله روشهاي درمان دارويي كه براي درمان پسوريازيس مطرح شده است استفاده از داروهاي Anti TNF است. TNF خصوصا نوع آلفا نوعي سيتوكين است كه در بيماريهاي التهابي توسط سيتم ايمني توليد مي گردد. استفاده از Anti TNF مي تواند با مهار TNF سبب افزايش لپتین و در نتیجه افزایش (Body Mass Index(BMI شود.اين موضوع ممكن است سبب تحت تاثير قرار گرفتن نتايج درمان نيز بشود.زیرا افزایش وزن در این بیماری سبب افزایش شدت بیماری میشود. شرایط ورود مطالعه شامل بيماران مبتلا به پسوريازيس كانديد درمان با Anti TNF-aکه منع مصرف نداشتند.معیارهای خروج شامل خانمهاي باردار; خانمهاي شير ده و مصرف همزمان داروی رتینویید می باشد. اين مطالعه از انواع مطالعات کارآزمايي باليني است كه به صورت قبل-بعد (before-after) انجام خواهد شد. واحدهای مورد مطالعه شامل مبتلايان به پسوريازيس هستند كه تحت درمان با Infliximab تزريقي قرار خواهند گرفت.حداقل حجم نمومه 22 مورد میباشد. تزريق به صورت داخل وريدي و در ابتداي مطالعه و سپس در هفته هاي دوم، ششم و پس از آن هر 8 هفته يكبار تا هفته 24با دوز 5 mg/kg خواهد بود. در ابتداي مطالعه و در زمان هاي تعيين شده، قد و وزن و BMI و LBM(Lean Body Mass)بيماران به همراه شدت بيماري بر اساس PASI Score ارزيابي خواهد شد. مقدار تري گليسريد و كلسترول و لپتین بيماران در ابتدا و انتهای درمان بررسی خواهد شد.تاثير درمان بر اساس تغييرات مذكور ارزیابي و تحليل خواهد شد تا مشخص شود که آیا افزایش BMI ناشی از دارو سبب کاهش اثر دارو میشود یا خیر .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
BMI,LBM
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013082912065N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-08-29, ۱۳۹۲/۰۶/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-29, ۱۳۹۲/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ارغوان عزیزپور
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5563 0668
آدرس ایمیل
a-azizpour@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران . بیمارستان رازی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير داروي Infliximab بر روي Body Mass Index و Lean Body Massبيماران مبتلا به پسوريازيس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثير داروي Infliximab بر روي درصد چربی بدن و وزن بدن در بيماران مبتلا به پسوريازيس
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود : بيماران مبتلا به پسوريازيس; كانديد درمان با Anti TNF-a; داراي رضايت مبني بر ورود به مطالعه; عدم منع مصرفa-Anti TNF شرایط خروج : عدم امكان پيگيري بيماران; خانمهاي باردار; خانمهاي شير ده; مصرف همزمان ساير آنتي سيتوتوكسيك; بروز عوارض شديد منجر به قطع درمان; مصرف همزمان داروی رتینویید
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 22
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس.ساختمان آموزش دانشگاه تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-08, ۱۳۹۱/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
91/د/130/1923

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پسوریازیس
کد ICD-10
L40
توصیف کد ICD-10
psoriasis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
body mass index
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، شش هفته بعد از شروع مداخله و هفته 12و24 بعد از خاتمه مداخله).
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن بر حسب کیلوگرم با ترازو.قد بر حسب متر با متر نواری

2

شرح متغیر پیامد
lean body mass
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، شش هفته بعد از شروع مداخله و هفته 12و24 بعد از خاتمه مداخله).
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن بر حسب کیلوگرم با ترازو.قد بر حسب متر با متر نواری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
لپتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاه

2

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاه

3

شرح متغیر پیامد
تریگلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
درمان با Infliximab تزريقي قرار خواهند گرفت. تزريق به صورت داخل وريدي و در ابتداي مطالعه و سپس در هفته هاي دوم، ششم و پس از آن هر 8 هفته يكبار تا هفته 24با دوز 5 mg/kg خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
ارغوان عزیزپور
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران. بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر هوشنگ احسانی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران. بیمارستان رازی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
ارغوان عزیزپور
موقعیت شغلی
دستیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5563 0668
فکس
ایمیل
www.tums.ac.ir/raz
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
ارغوان عزیزپور
موقعیت شغلی
دستیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5563 0668
فکس
ایمیل
a63a@yahoo.com a-azizpour@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
ارغوان عزیزپور
موقعیت شغلی
دستیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ وحدت اسلامی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5563 0668
فکس
ایمیل
a63a@yahoo.com a-azizpour@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...