چکیده پروتکل

چکیده
این یک مطالعه تجربی تصادفی دو سو کور می باشد و هدف از آن مقایسه بین لامیناریاو میزوپروستول در اماده سازی سرویکس جهت القای زایمان می باشد. جمعیت مورد مطالعه خانم های 18تا 45 سال حامله ترم میباشند. تعداد افراد 100نفر می باشد که به طور تصادفی به دو گروه مساوی 50 نفره 1و2تقسیم می شوند.گروه 1 دریافت کننده میزوپروستول و گروه 2 دریافت کننده لامیناریا خواهند بود. .هردو دارو در افراد با معاینه سرویکس نامناسب یعنی دیلاتاسیون صفر تا دو سانتیمتر وافاسمان صفر تا سی در صد گذاشته می شود.بیماران در هنگام پذیرش و سپس 6 ساعت بعد و پس ازآن هر 2 ساعت یک بار تحت معاینه واژینال قرار می گیرند. فردی که معاینه اول راانجام می دهد و دارو را تجویز میکند با فردی که معاینات بعدی را انجام میدهد متفاوت است. فردی که معاینات بعدی را انجام میدهد و نیز بیمار از نوع دارواگاهی ندارند. افراد با پارگی پرده های جنین، پره اکلامپسی شدید ،محدودیت رشد داخل رحمی، پرزانتاسیون غیر سفالیک ازمطالعه خارج می شوند.شیاف میزوپروستول بصورت واژینال با دوز 25میکروگرم درفورنیکس خلفی گذاشته می شود.در صورت عدم تغییردیلاتاسیون 6ساعت بعد دوز دوم تکرار می شود.لامیناریا بصورت واژینال داخل سرویکس گذاشته می شود.و6ساعت بعدتوسط معاینه کننده اول برداشته می شود.وفقط یک دوز استفاده می شود.درهردوگروه در صورت دیلاتاسیون 3تا4سانتیمترمنتظر ادامه لیبر می شویم درغیراین صورت ازاکسی توسین استفاده می شود. هردوگروه از نظرزمان القاتازایمان وموارد منجر به فتال دیسترس، تیک مکونیوم،سزارین وهیپراستیمولیشن رحمی بررسی می شوند. در پایان نتایج مورد تجزیه وتحلیل آماری قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013010712037N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-01-23, ۱۳۹۱/۱۱/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-23, ۱۳۹۱/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جميله نظام زواره
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1445 7233
آدرس ایمیل
nezamzavareh@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-15, ۱۳۹۱/۰۶/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-14, ۱۳۹۲/۰۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیرمیزوپروستول واژینال ولامیناریادرآماده سازی سرویکس برای القای لیبر زنان حامله ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیرمیزوپروستول واژینال ولامیناریادرآماده سازی سرویکس برای القای لیبر زنان حامله ترم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارورودبه مطالعه:خانم حامله ترم تک قلوبا سرویکس نامناسب معیارهای خروج از مطالعه:1-پرزانتاسیون غیر سفالیک 2-پره اکلامپسی شدید 3-محدودیت رشدجنین 4--وجود انقبا ضات رحمی 6-دیسترس قلب جنینی 7-کاهش حجم مایع امنیون7-پارگی پرده های جنینی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
/8715988141
تاریخ تایید
2012-09-11, ۱۳۹۱/۰۶/۲۱
کد کمیته اخلاق
2272/1/5/29/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زایمان طبیعی
کد ICD-10
O80.0
توصیف کد ICD-10
Spontaneous vertex delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دیلاتاسیون سرویکس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام پذیرش ،6 ساعت بعد وسپس هر 2 ساعت یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه واژینال بر اساس نمره بیشاب

2

شرح متغیر پیامد
زمان القاء تا زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع القای زایمان تا هنگام زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه زمان (ساعت)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دیسترس جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سمع قلب جنین

2

شرح متغیر پیامد
تیک مکونیوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام پارگی پرده های جنینی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه واژینال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز واژینال لامیناریا به میزان 1 دوز هنگام شروع در القای زایمان
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل : تجویز واژینال میزوپردستول به میزان بیست و پنج میکروگرم یک دوز هنگام شروع القای زایمان و در صورت نیاز تجویز دوز مجدد به میزان بیست و پنج میکرو گرم شش ساعت پس از تجویز دوز اولیه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شبیه خوانی کاشان
نام کامل فرد مسوول
جمیله نظام زواره
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی
شهر
کاشان

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
جمیله نظام زواره
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامعلي حميدي
آدرس خیابان
كيلومتر 5 جاده راوند - دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
كاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
جمیله نظام زواره
موقعیت شغلی
دستیار زنان وزایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 36 1445 7233
فکس
ایمیل
fatemeh89nezam@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
میترابهرشی
موقعیت شغلی
متخصص زنان وزایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر5 بلوارقطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 36 1446 0180
فکس
ایمیل
dr_behrashi2006@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
جمیله نظام زواره
موقعیت شغلی
دستیار زنان زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر5 بلوارقطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 36 1445 7233
فکس
ایمیل
fatemeh89nezam@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...