شیمی درمانی متداول جهت کانسر کولورکتال که پس از انجام عمل جراحی بر روی کولون بیماران مبتلا به این نوع از کانسراعمال می گردد، موجب بروز عوارض عدیده ای می شود. اسید آمینه L-Lysine به دلیل دارا بودن ساختار طبیعی، دارای عوارض جانبی نبوده و این توانایی را دارا می باشد تا اثر درمانی شیمی درمانی متداول جهت کانسر کولورکتال را تکمیل نماید. مطالعه حاضر یه طور تصادفی، دو سویه کور، با دارونما، تک مرکزی و در مرحله 4 کارآزمایی صورت می گیرد. بیماران مبتلا به کانسر کولورکتال که عمل جراحی کولون را انجام داده ند به تعداد 50 نقر و در دو گروه نمونه و شاهد، در این مطالعه شرکت می نمایند. و بیومارکرهای خونی قبل و 3 ماه بعداز تکمیل درمان با داروی L-Lysine در دوگروه اندازه گیری می شود تا اثر احتمالی این دارو در کاهش بیومارکرها در مقایسه با گروه کنترل که در مان رایج را دریافت می کنند بررسی شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013010612020N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-03-13, ۱۳۹۱/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-13, ۱۳۹۱/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین میرمیرانپور
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کلورکتال-بیمارستان رسول اکرم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2358
آدرس ایمیل
miranpour.h@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده پزشکی، مرکز تحقیقات کولورکتال ببیمارستان حضرت رسول(ص)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-05, ۱۳۹۱/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-06, ۱۳۹۲/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر L-Lysine ، به عنوان درمان مکمل شیمی درمانی بر بیومارکرهای دخیل در بیماران مبتلا به کانسر کولورکتال و عوارض شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر L-Lysine بربیومارکرهای دخیل درسرطان روده بزرگ
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:
1- سن به سال بین 20 تا 70
2- ابتلا به کانسر کولورکتال در مرحله DUCK B
3- انجام عمل جراحی کولون به دنبال ابتلا به کانسر کولورکتال
4- اولین نوبت دریافت شیمی درمانی پس از عمل جراحی بر روی کولون
شرایط عمده خروج از مطالعه:
1- عدم تمایل به شرکت در مطالعه یا در هر زمانی از مطالعه
2- بروز عوارض جانبی احتمالی داروها در بیماران.
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ایران،تهران،خیابان انقلاب،دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-09, ۱۳۹۱/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
90-03-30-18863
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان روده بزگ
کد ICD-10
c18
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of colon
2
شرح
سرطان رکتوم
کد ICD-10
c20
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of rectum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
((Excision repair cross-complementing rodent repair deficiency, complementation group 1(ERCC1
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان و 3ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISAکیت
2
شرح متغیر پیامد
(Vascular endothelial growth facto(VEGF
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان و 3ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISAکیت
3
شرح متغیر پیامد
Dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency-DPD
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان و 3ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISAکیت
4
شرح متغیر پیامد
Thymidylate synthase-TS
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان و 3ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISAکیت
5
شرح متغیر پیامد
Carcino Embryonic Antigen-CEA
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان و 3ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISAکیت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز ساشه 5/1 گرمی ال-لیزین خوراکی دو بار در روز همراه با داروهای شیمی درمانی برای بیماران گروه نمونه به مدت 3 ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل :پلاسبو پودری است در شکل و رنگ مشابه ال_لیزین که به 2 بار در روز و به مدت 3 ماه تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
ایران ،تهران،خيابان بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس -سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران- طبقه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کلورکتال بیمارستان رسول اکرم ،دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هاجر نیک بخت
موقعیت شغلی
دکتری حرفه ای
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران،خیابان ستارخان، بیمارستان رسول اکرم،مرکز تحقیقات کلورکتال
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2358
فکس
ایمیل
hajarnik@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی تهران،مرکز تحقیقات بیمارستان کلورکتال بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
حسین میرمیرانپور
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ،خیابان ستارخان،بیمارستان رسول اکرم،مرکز تحقیقات کلورکتال
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6435 2358
فکس
ایمیل
ddri.tums@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کلورکتال بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
هاجر نیک بخت
موقعیت شغلی
دکتری حرفه ای
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ، خیابان ستار خان،بیمارستان رسول اکرم،مرکز تحقیقات کلورکتال