چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی کاهش احتمالی نقص حافظه ناشی از درمان با تشنج برقی در بیماران دو قطبی با تجویز لووتیروکسین است. معیار های ورود به مطالعه: تشخیص بیماری دو قطبی بر اساس مصاحبه ساختار یافته روان‌پزشکی؛ وجود اندیکاسیون برای درمان با تشنج برقی طبق نظر متخصص روان‌پزشکی؛ سن بين 18 تا 65 سال؛ رضايت کتبي آگاهانه از سرپرست بیمار. معيارهاي خروج از مطالعه: وجود هرگونه موارد منع مصرف لووتيروکسین؛ ابتلاي همزمان به اعتياد به مواد و الکل؛ اختلالات عضوي مغزی و عقب ماندگی ذهنی (بر اساس شرح‌حال، معاينه فيزيکي و پرونده بيماران) و یا هرگونه اختلال شناختی (نتیجه آزمون کوتاه وضعیت ذهنی کمتر از 23) در بدو مطالعه؛ تعداد جلسات درمان با تشنج برقی کمتر از ٦جلسه؛ دليريوم ناشي از درمان؛ نگرفتن حداقل یکی از داروهای تثبیت کننده استاندارد (والپروات سدیم، کاربامازپین یا لیتیوم)؛ دریافت بیش از یک داروی تثبیت کننده استاندارد (از میان والپروات سدیم، کاربامازپین یا لیتیوم)؛ دریافت بیش از یک شوک در بیش از نیمی از جلسات؛ مدت تشنج کمتر از 15 ثانیه در بیش از نیمی از جلسات؛ مدت تشنج بیش از 3 دقیقه حتی در یک جلسه. جمعیت مورد مطالعه 48 بیمار دو قطبی نوع 1 هستند که در فاصله شهریور 95 تا خرداد 96 برایشان درمان با تشنج برقی تجویز شده است. در مدت درمان به گروه مداخله روزانه0/1 میلی گرم لووتیروکسین و به گروه کنترل دارونما داده می شود و متوسط میزان نقص حافظه در دو گروه با استفاده از تست حافظه وکسلر سنجیده و مقایسه می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015071012018N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-16, ۱۳۹۵/۰۶/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-16, ۱۳۹۵/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین جاودانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1441 2002
آدرس ایمیل
javdanih@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير لووتيروکسين بر نقص حافظه ناشي از درمان با تشنج برقي در بیماران دو قطبی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر لووتیروکسین بر نقص حافظه ناشی از درمان با تشنج برقی در بیماران دوقطبی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:تشخیص بیماری دو قطبی بر اساس مصاحبه ساختاریافته روان‌پزشکی(SCID) که روایی و پایایی نسخه فارسی ان مورد تایید قرار گرفته است؛ وجود اندیکاسیون برای درمان با ECT طبق نظر متخصص روان‌پزشکی؛ سن بين 18 تا 65 سال؛ رضايت کتبي آگاهانه از سرپرست بیمار.معيارهاي خروج از مطالعه: وجود هرگونه موارد منع مصرف لووتيروکسین؛ ابتلاي همزمان به اعتياد به مواد و الکل؛ اختلالات عضوي مغزی و عقب ماندگی ذهنی (بر اساس شرح‌حال، معاينه فيزيکي و پرونده بيماران) ) و یا هرگونه اختلال شناختی (MMSE<23) در بدو مطالعه؛ ECT کمتر از ٦جلسه؛ دليريوم ناشي از ECT؛نگرفتن حداقل یکی از داروهای تثبیت کننده استاندارد (والپروات سدیم، کاربامازپین یا لیتیوم)؛دریافت بیش از یک داروی تثبیت کننده استاندارد (از میان والپروات سدیم، کاربامازپین یا لیتیوم)؛ دریافت بیش از یک شوک در بیش از نیمی از جلسات؛ تشنج<15 ثانیه در بیش از نیمی از جلسات؛تشنج >3 دقیقه حتی در یک جلسه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین بلوار شهید باهنر دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-08, ۱۳۹۴/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1394.202

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال عاطفی دو قطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar affective disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نقص حافظه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و سپس دو هفته بعد از اتمام
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست حافظه وکسلر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وضعيت شناختي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و سپس 2 هفته بعد از اتمام مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمون MMSE

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
قرص لووتیروکسین در طی انجام شوک درمانی 0.1 میلی گرم روزانه ناشتا
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تجویز پلاسبو (قرص شبیه لووتیروکسین)در طی انجام شوک درمانی روزانه ناشتا
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 22 بهمن
نام کامل فرد مسوول
سید مجید حسینی هوشیار
آدرس خیابان
قزوین خ راه اهن بیمارستان 22 بهمن
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى قزوين
نام کامل فرد مسوول
تقی ناصرپور
آدرس خیابان
قزوين ب شهيد باهنر
شهر
قزوين
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكى قزوين
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مجید حسینی هوشیار
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین خ راه اهن بیمارستان 22 بهمن
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3336 9923
فکس
ایمیل
majidhooshyar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مجید حسینی هوشیار
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین خ راه اهن بیمارستان 22 بهمن
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3336 9923
فکس
ایمیل
majidhooshyar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علومپزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مجید حسینی هوشیار
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین خ راه اهن بیمارستان 22 بهمن
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3336 9923
فکس
ایمیل
majidhooshyar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...