چکیده پروتکل

چکیده
هدف كلي طرح : بررسی تأثیر آری پیپرازول بر میزان مصرف سیگار در بیماران اسکیزوفرنیک نوع مطالعه : کار آزمایی بالینی قبل و بعد شاهد دار تصادفی سه سو کور جمعیت مورد مطالعه : از میان مراجعین به درمانگاه ها و مطب های روانپزشکی شهر تبریز 40 بیمار اسکیزوفرنیک به روش انتخاب ساده (در دسترس) و با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج مطالعه انتخاب می شوند. سپس به روش جور کردن دو به دو، بیماران به دو گروه مداخله و مقایسه تقسیم می شوند. معیار های ورود به مطالعه: تشخیص قطعی اسکیزوفرنی طبق معیارهای DSM IV TR ، دارا بودن ملاک های لازم برای تشخیص وابستگی به نیکوتین طبق معیارهای DSM IV TR . معیارهای عدم ورود به مطالعه: سابقه آلرژی یا عارضه دارویی نسبت به آری پیپرازول یا سایر آنتی سایکوتیک ها، وابستگی به سایر مواد، مصرف سایر داروهایی که جهت ترک نیکوتین کاربرد دارند، سایکوز فعال. در ابتدا با استفاده از پرسشنامه FTQ میزان مصرف سیگار در تک تک بیماران تعیین می گردد؛ سپس به گروه مداخله به مدت 6 هفته آری پیپرازول به میزان 10 میلی گرم در یک دوز روزانه و به گروه مقایسه هم پلاسبو داده می شود. در مدت مداخله از بیماران خواسته نمی شود که سیگار خود را قطع کنند. پس از 6 هفته مجدداً میزان مصرف سیگار همه بیماران با پرسشنامه FTQ سنجیده می شود. در پایان داده های به دست آمده با استفاده از نرم افزار آماری SPSS 19 تجزیه و تحلیل می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013010512018N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-04-06, ۱۳۹۲/۰۱/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-06, ۱۳۹۲/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین جاودانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1441 2002
آدرس ایمیل
javdanih@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ایران - تبریز - دانشگاه علوم پزشکی تبریز - مرکز تحقیقات روانپزشکی بالینی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر آری پیپرازول و دارونما بر میزان وابستگی به نیکوتین در بیماران اسکیزوفرنیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر آری پیپرازول بر میزان مصرف سیگار در بیماران اسکیزوفرنیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : تشخیص قطعی اسکیزوفرنی طبق معیارهای DSM IV TR با مصاحبه نیمه ساختار یافته، بودن در فاز بهبودی نسبی یا کامل ، دارا بودن ملاک های لازم برای تشخیص وابستگی به نیکوتین طبق معیارهای DSM IV TR، سن 60-18 سال، جنسیت مرد، رضایت آگاهانه. معیارهای عدم ورود به مطالعه: سابقه آلرژی یا عارضه دارویی نسبت به آری پیپرازول یا سایر آنتی سایکوتیک ها، وابستگی به سایر مواد (برمبنای شرح حال بیمار و نتیجه تست مورفین و مت آمفتامین در زمان شروع مداخله)، ابتلای هم زمان به سایر اختلالات ماژور روانپزشکی (نظیر اختلالات خلقی یک قطبی و دو قطبی)، مصرف سایر داروهایی که جهت ترک نیکوتین کاربرد دارند، سایکوز فعال.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-21, ۱۳۹۱/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
91197

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
The schizophrenic disorders are characterized in general by fundamental and characteristic distortions of thinking and perception, and affects that are inappropriate or blunted. Clear consciousness and intellectual capacity are usually maintained although

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان وابستگی به نیکوتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 6 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه وابستگی به نیکوتین (فاگشتروم)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض خارج هرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 6 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اندازه گیری حرکات غیر طبیعی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص 10 میلی گرمی آری پیپرازول، روزانه یک عدد، خوراکی، به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما، روزانه یک قرص، به مدت 6 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه روانپزشکی مرکز آموزشی و درمانی رازی
نام کامل فرد مسوول
حسین جاودانی
آدرس خیابان
بلوار ایل گولی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی بالینی
نام کامل فرد مسوول
علی فخاری
آدرس خیابان
بلوار ایل گولی، بیمارستان رازی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات روانپزشکی بالینی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
اصغر ارفعی
موقعیت شغلی
دانشیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار ایل گولی، بیمارستان رازی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1380 3353
فکس
ایمیل
arfaia@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
اصغر ارفعی
موقعیت شغلی
دانشیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار ایل گولی، بیمارستان رازی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1380 3353
فکس
ایمیل
arfaia@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسین جاودانی
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار ایل گولی، بیمارستان رازی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1380 3353
فکس
ایمیل
javdanih@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...