هدف این مطالعه بررسی تأثیر آموزش راه رفتن با روبوت بر کمیت و کیفیت راه رفتن فرد با ضایعه نخاعی روی زمین خواهد بود. این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی (RCT) بر روی 24 بیمار با ضایعه نخاعی انجام می شود. داوطلبان پس از ارزیابی اولیه به صورت تصادفی در در دو گروه کنترل (درمان روتین) و گروه مورد (درمان با روبوت) می گیرند. پارامترهای کاینماتیک راه رفتن توسط دستگاه لوکومات و مدل Capture Analysis و پرسشنامه های فانکشنال از قبیل FIM, SCIM, FAM, WISCI II و ASIA و تستهای بالینی 2MWT, 10MWT, 6 MWT قبل و بعد از درمان برای کلیه افراد تکمیل خواهد شد. دوره درمانی 3 روز در هفته می باشد که به مدت 7هفته طول می کشد. مدت مداخله درمانی در هر جلسه 30 دقیقه می باشد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206071722N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-18, ۱۳۹۲/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-18, ۱۳۹۲/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا کریم پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7753 3939
آدرس ایمیل
hadianrs@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
این مطالعه نوسط حمایت مالی معاونت آموزشی دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام شده است
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-20, ۱۳۹۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش راه رفتن با روبوت بر کمیت و کیفیت راه رفتن روی زمین در بیماران با ضایعه مزمن و ناکامل نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش راه رفتن با روبوت در بیماران با ضایعه مزمن و ناکامل نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: داشتن ضایعه حسی یا حرکتی و یا توام ناکامل تروماتیک نخاعی که حداقل مدت یک سال از ضایعه آنها گذشته باشد؛ نظر پزشک مبنی بر تائید ضایعه ناکامل نخاعی الزامی است؛ سن بین 16-55 سال؛ داشتن ثبات و پایداری در علائم حیاتی(تنفس، فشارخون و ضربان قلب)؛ نداشتن زخم درمان نشده و یا زخم بستر؛ نداشتن بیماری قلبی-عروقی؛ نداشتن فشارخون ارتواستاتیک و عدم تاریخچه ضربه مغزی؛ نداشتن بیماری و ضایعاتی مانند: دیابت، عفونت روده و سیستم ادراری، ترومبوز و آمبولی، استئوپروز کاملا مشخص با سابقه شکستگی و دررفتگی، کانترکچر شدید اندام تحتانی، پاتولوژی در دامنه اکتیو مفصل ران مانند استخوان سازی اضافی و یا استئوآرتریت شدید؛ داشتن نمره اسپاستیسیتی اندام تحتانی بر اساس(MAS) Modified Ashworth Scale 3 و یا کمتر؛ تکمیل فرم رضایت نامه شرکت در تحقیق؛ برای افراد شرکت کننده در گروه درمان با سیستم لوکومات علاوه بر موارد بالا به طور اختصاصی سایز بدنی مناسب برای استفاده از لوکومات نیز در نظر گرفته خواهد شد; فاصله برجستگی بزرگ ران (تروکانتر بزرگ) تا اپی کندیل خارجی بین 35-47 سانتیمتر، پهنای لگن 50 سانتیمتر، محیط ران 57 سانتیمتر(14 سانتیمتر بالای زانو)، وزن بدنی کمتر از 150 کیلوگرم
معیارهای خروج از مطالعه: وابستگی به ونتیلاتور; کاهش سطح هوشیاری به دنبال تروما بیش از 24 ساعت؛ عدم تکمیل دوره درمانی تعیین شده در هر یک گروه های مورد نظر در تحقیق فعلی
سن
از سن 16 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، هبش خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-07, ۱۳۹۱/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
د/92/130/1917
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Spastic paraplegia
کد ICD-10
G82.1
توصیف کد ICD-10
congenital cerebral palsy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تست انجمن امریکایی آسیب نخاعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم ASIA
2
شرح متغیر پیامد
اسپاستیسیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه لوکومات و اسکیل اشورث
3
شرح متغیر پیامد
انقباض عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه لوکومات
4
شرح متغیر پیامد
عملكرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
FIM, FAM, SCIM, WISCI II
5
شرح متغیر پیامد
سرعت راه رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه تردمیل
6
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه لوکومات و مدل آنالیز تصاویر
7
شرح متغیر پیامد
زمان انجام حرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه لوکومات و مدل آنالیز تصاویر
8
شرح متغیر پیامد
ارزیابی راه رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
2MWT, 10MWT, 6MWT
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش راه رفتن با روبوت، بعد از قرار گیری بیمار در داخل روبوت و تنظیم پارامترهای راهر فتن فیزیولوژیک بیمار به مدت 30 دقیقه با کمک روبوت و روی تردمیل با سرعت دلخواه راه میرود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه شاهد گروه درمان روتین: افرادی که در گروه درمان روتین فیزیوتراپی قرار خواهند گرفت، درمان های روزانه بخش ضایعات نخاعی بیمارستان امام که شامل برنامه های تحریک الکتریکی، آموزش راه رفتن روی زمین با وسیله کمکی خواهد بود را انجام خواهند داد (Harness et al 2008).
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ضایعات مغزی و نخاعی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه غياثي
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جلیلی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس، ساختمان جديد سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران،طبقه هفتم، معاونت آموزشي دانشگاه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟