چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه میزان تاثیر استفاده از اسپری بکلومتازون و فلوتیکازون در گلودرد بعد عمل می باشد. این یک مطالعه کارازمایی بالینی بر روی 90 بیمار کاندید عمل جراحی الکتیو می باشد. معیارهای ورود شامل: سن 18-65 سال؛ کلاس آ اس آ یک و دو؛ نداشتن مشکلات راه هوایی معیارهای خروج: بیمارانی که هنگام لوله گذاری تروماتیزه میشوند؛ آنها که به علت لوله گذاری مشکل بیش از دو بار برای لوله گذاری تلاش شده؛ بیمارانی که نیاز به تزریق ساکسینیل کولین دارند. بیماران به طور تصادفی در یکی از سه گروه زیر قرار می گیرند: 1) گروهی که بر روی کاف لوله تراشه آنها قبل از لوله گذاری اسپری بکلومتازون به میزان 200 میکروگرم میزنیم. 2) گروهی که بر روی کاف لوله تراشه آنها قبل از لوله گذاری اسپری فلوتیکازون به میزان 200 میکروگرم میزنیم. 3) گروهی که بر روی کاف لوله تراشه آنها قبل از لوله گذاری نرمال سالین میزنیم. پس از القای بیهوشی، به طور آهسته لوله گذاری تراشه را انجام میدهیم و این کار توسط یک فرد ثابت انجام می گیرد. بعد از لوله گذاری، کاف لوله تراشه به روش مینیمال لیک تکنیک پر می شود. کاف لوله تراشه حین عمل دستکاری نمی شود. در ساعت 1 و 24 بعد عمل یک فرد ناآگاه نسبت به روند مطالعه، در مورد گلودرد بعد از عمل از بیماران سوال می کند. شدت گلودرد بر اساس معیار VAS بررسی و ثبت شده مفایسه انجام میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013012812007N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-29, ۱۳۹۳/۰۳/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-29, ۱۳۹۳/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا درودیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1246 2055
آدرس ایمیل
mdoroudian@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-01, ۱۳۹۳/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-02, ۱۳۹۳/۰۵/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
برسی مقایسه ای استفاده از اسپری بکلومتازون و فلوتیکازون بر روی کاف لوله تراشه در گلودرد بعد از عمل در بیماران جراحی انتخابی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی استفاده از اسپری بکلومتازون و اسپری فلوتیکازون به روی کاف لوله تراشه بر میزان گلودرد بعد عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بین 18 تا 65 سال؛ کلاس آ اس آ یک و دو؛ نداشتن مشکلات راه هوایی معیارهای خروج: بیمارانی که هنگام لوله گذاری تروماتیزه میشوند؛ آنها که بیش از دو بار برای لوله گذاری تلاش شده؛ بیمارانی که نیاز به تزریق ساکسینیل کولین دارند؛آنها که داروی استروئید دریافت می کنند؛ آنها که جراحی ناحیه سروگردن یا دهان دارند؛ آنهایی که مدت زمان لارنگوسکوپی بیش از 15 ثانیه دارند؛ آنها که تا 24 ساعت بعد عمل مسکن دریافت نموده اند
سن
از سن 17 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
از ولي ياقيم تمامی بیماران رضایت کامل و آگاهانه گرفته میشود و تمامی مراحل و اهداف پژوهش برای ولي ياقيم بیماران شرح داده میشود و عدم تمایل بیماران برای شرکت در مطالعه هیچ تاثیری در روند عادی درمان آنها ندارد. تمامی لوله گذاریها تنها توسط یک نفر که از داروی استفاده شده بی اطلاع است انجام میشود. و روش بیهوشی در همه بیماران مشابه می باشد. تصادفی سازی با استفاده از قرعه کشی صورت می گیرد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
چهار راه شفا
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-03, ۱۳۹۲/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
K/92/578

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ارتباط استفاده از اسپری بکلومتازون، فلوتیکازون بر روی کاف لوله تراشه با گلودرد بعد از عمل در بیماران جراحی
کد ICD-10
J02.9
توصیف کد ICD-10
Acute pharyngitis, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
گلودرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعات 1 و 24 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار واس

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروهی که بر روی کاف لوله تراشه آنها قبل از لوله گذاری اسپری فلوتیکازون به میزان 200 میکروگرم میزنیم (فلوتیکازون 0.05 درصد يا 50 ميكروگرم فلوتیکازون در هر پاف ساخت شرکت داروسازی رها)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
بر روی کاف لوله تراشه بیمار قبل از لوله گذاری اسپری بکلومتازون به میزان 200 میکروگرم میزنیم (بكلومتازون دي پروپيونات اسپري دز 50 µg\puff ، نام تجارتي كلنيل ، مرجع سازنده لابراتوارهاي سينادارو ، مقدار 200 puff)
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروهی که بر روی کاف لوله تراشه آنها قبل از لوله گذاری نرمال سالین میزنیم
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان باهنر
نام کامل فرد مسوول
بهاره میرزایی
آدرس خیابان
میدان باغ ملی
شهر
کرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني كرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسنی
آدرس خیابان
چهارراه طهماسب اباد - خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني كرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
بهاره میرزایی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان افضلي پور
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1322 2250
فکس
ایمیل
bahar8700@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني كرمان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا درودیان
موقعیت شغلی
دکتراي تخصصي بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان باهنر
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1223 5011
فکس
ایمیل
javadkordi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني كرمان
نام کامل فرد مسوول
بهاره میرزایی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان باهنر، میدان باغ ملی
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1223 5011
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...