این پژوهش با هدف تعیین اثرات درمانی متفورمين، پيوگليتازون و ويتامين E در بيماران مبتلا به کبد چرب غير الکلي صورت گرفت. در این مطالعه تعداد 93 بيمار مراجعه کننده به بيمارستان امام رضاي کرمانشاه در سال 90-1388 با تشخيص کبد چرب غير الکلي (بر اساس يافته اي سونوگرافي) و پس از کسب رضایت آگاهانه جهت شرکت در پژوهش، به طور تصادفي به سه گروه تقسيم شدند. سپس هر گروه تحت درمان خاصي (گروه اول متفورمين 2 گرم روزانه، گروه دوم پيوگليتازون 30 ميلي گرم روزانه، گروه سوم ويتامين E 800 واحد روزانه) به مدت 12 هفته قرار گرفتند. تستهاي عملکرد کبدي، نمايه توده بدني، مدل ارزيابي هموستاتيک، قند خون ناشتا و سطح سرمي انسولين ابتدا و بعد از درمان اندازه گيري شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016010411991N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-22, ۱۳۹۴/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-22, ۱۳۹۴/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم شریفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3836 1266
آدرس ایمیل
azamsharifi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-05-22, ۱۳۸۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-21, ۱۳۹۰/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درماني متفورمين، پيوگليتازون و ويتامين E در بيماران مبتلا به کبد چرب غير الکلي
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر متفورمين، پيوگليتازون و ويتامين E در بيماران مبتلا به کبد چرب غير الکلي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به کبد چرب غیر الکلی بر اساس یافته های سونوگرافیک؛ دارا بودن سن بین 18 تا 75 سال؛ دارا بودن سرولوژی هیاتیت ویرال منفی؛ تمایل به شرکت در پژوهش. معیارهای خروج: تظاهرات بارز بیماری کبدی؛ سابقه يرقان؛ مصرف استروئيد؛ مصرف الکل؛ ابتلا به ديابت؛ حاملگي؛ ابتلا به هيپوتيروئيدي ؛ ابتلا به نارسايي کليوي.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
93
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2009-05-26, ۱۳۸۸/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
87010
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت کبد چرب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس وضعيت اکوي کبد و مقايسه آن با کليه مجاور و نيز مقايسه با اکوي طحال و چگونگي نماي ديافراگم و حاشيه عروق داخل کبدي
2
شرح متغیر پیامد
تستهای عملکرد کبدی (َAST, ALT,Alkp)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
(IU/l) با با کيت پارس آزمون و دستگاه اوتوآنالايزر متعلق به کمپاني هيتاچي 902
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمايه توده بدني
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
(Kg/m2)
2
شرح متغیر پیامد
مدل ارزيابي هموستاتيک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
[گلوکز ناشتا (ميلي گرم در دسي ليتر) × انسولين (uµ در ميلي ليتر) تقسيم بر 405 ]
3
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/dl با کيت پارس آزمون و دستگاه اوتوآنالايزر متعلق به کمپاني هيتاچي 902
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمي انسولين
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
(µu/ml) به روش اليزا با کيت مونوبايند محصول شرکت مونوبايند امريکا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: متفورمین 2گرم روزانه،خوراکی به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پيوگليتازون 30 میلیگرم روزانه، خوراکی به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: ويتامينE به میزان 800 واحد روزانه، خوراکی به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا (ع) کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
کارون شاه ابراهیمی
آدرس خیابان
کرمانشاه باغ ابریشم، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟