هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثر کنترل دقیق با کنترل نسبی قند خون بر میزان رد حاد پیوند در بیماران غیر دیابتی پس از پیوند کلیه می باشد.این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی یک سو کور در بیماران غیر دیابتی که تحت پیوند کلیه(از دهنده زنده یا جسد) قرار می گیرند، پس از احراز شرایط ورود به مطالعه انجام می شود. بیماران مورد مطالعه افراد با سن بیش از هجده سال واز هر دو جنس (مرد-زن)می باشند.
.بیماران دیابتی یا بیمارانی که سابقه پیوند قبلی کلیه دارند از مطالعه حذف می شوند.بیماران پس از پیوند کلیه به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند گردید. در گروه مداخله قند خون مویرگی بلافاصله پس از انجام پیوند کلیه در اتاق ریکاوری با گلوکومتر اندازه گیری شده و سپس هر 2 ساعت تکرار می شود. در هر کدام از اندازه گیری ها که سطح قند خون مویرگی140≤ باشد انفوزیون انسولین به مدت 48 ساعت شروع می شود. پس از 48 ساعت ،قند خون بیماران هر 6ساعت چک می شود. در هر کدام از اندازه گیری ها که سطح قند خون مویرگی150<باشد انسولین زیر جلدی تجویز می شود.
در گروه شاهد قند خون هر شش ساعت چک می شود. در هر کدام از اندازه گیری ها که سطح قند خون مویرگی150<باشد انسولین زیر جلدی تجویز می شود.سپس میزان رد حاد پیوند ، میزان عفونت( ادراری،تنفسی وعفونت محل عمل)و مرگ ومیر طی یک ماه پس از پیوند در دو گروه مقایسه میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012123011938N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-25, ۱۳۹۱/۱۱/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-25, ۱۳۹۱/۱۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ژیلا رحمانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 79 1333 0341
آدرس ایمیل
rahmanian.j@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-19, ۱۳۹۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کنترل دقیق با کنترل نسبی قند خون بر میزان رد حاد پیوند در بیماران غیر دیابتی پس از پیوند کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر انسولین وریدی جهت کنترل دقیق قند خون بر رد پیوند کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:بیماران مبتلا به نارسایی کلیه مرحله نهایی
معیارهای خروج:بیماران دیابتی مبتلا به نارسایی کلیه مرحله نهایی؛بیماران کمتر از 18سال؛بیماران بیشتر از 70سال
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
گلستان،دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
eth650
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رد پیوند کلیه
کد ICD-10
T86.1
توصیف کد ICD-10
Kidney transplant failure and rejection
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رد حاد پیوند کلیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی یک ماه پس از پیوندکلیه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کراتینین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به دیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کراتینین
2
شرح متغیر پیامد
میزان حملات هیپوگلیسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ذر حین تجویز انسولین
نحوه اندازهگیری متغیر
چک قند خون
3
شرح متغیر پیامد
میزان عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی یک ماه اول پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی عکس قفسه سینه،بررسی اسمیر وکشت خلط)،کشت ادرار،ازمایش وکشت مدفوع کشت ترشحات محل زخم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پس از انجام پیوند کلیه،قند خون هر دو ساعت چک می شود.در هر کدام از اندازه گیری ها که قند خون بیشتر از 140میلی گرم باشد،انسولین رگولار وریدی تجویز می شود و بر اساس میزان قند خون به مدت 48 ساعت ادامه می یابد.میزان انسولین بدین صورت می باشد:
قند خون 141-149یک ونیم واحد انسولین،
150-179دو واحد ،
180-209 سه واحد،
210-239چهار واحد،
240-269پنج واحد،
270-299شش واحد،
300-329 هفت واحد،
330-359هشت واحد،
>360دوازده واحد،
پس از 48 ساعت قتد خون هر 6ساعت چک می شود.در هر کدام از اندازه گیری ها که قند خون بیشتر از 150 میلی گرم باشد،انسولین زید جلدی تجویز می شود .به ازای هر 50 میلی گرم بیشتر از 150 دو واحد انسولین تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قند خون هر 6ساعت پس از پیوند چک می شود.در هر کدام از اندازه گیری ها که قند خون بیشتر از 150 میلی گرم باشد،انسولین رگولار زیر جلدی تجویز می شود .به ازای هر 50 میلی گرم قند خون بیشتر از 150 دو واحد انسولین تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
گلستان، بیمارستان گلستان ،بخش پیوند
نام کامل فرد مسوول
دکتر ژیلا رحمانیان
آدرس خیابان
گلستان،بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
ژیلا رحمانیان
آدرس خیابان
گلستان ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟