چکیده پروتکل

چکیده
بیماران در دو گروه مداخله( 37 نفر) و کنترل (37 نفر) در این مطالعه شرکت خواهند کرد و بر اساس نوع کار که تخصیص تصادفی مبتنی بر هدف می باشد نمونه گیری گروه آزمون و کنترل بر اساس شماره پرونده بیماران انجام خواهد شد( تخصیص توسط پرستار واحد کولونوسکوپی صورت می گیرد که از نوع مداخله آگاه نمی باشد) و با توجه به اینکه مدت انتظار هر بیمار برای کولونوسکوپی 18-24 ساعت می باشد به موازات نمونه گیری مداخله پژوهش انجام خواهد شد؛ به این ترتیب که پس از وارد شدن نمونه ها به پژوهش مورد نظر، ابتدا پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک توسط پژوهشگر اول و از طریق مصاحبه با بیمار و مطالعه پرونده تکمیل خواهد شد. این پرسشنامه حاوی تعدادی سوال راجع به اطلاعات دموگرافیک و تعدادی سوال راجع به وضعیت سلامتی و بیماری می باشد. سپس در صورت داشتن شرایط ورود به مطالعه پژوهشگر اول فرم رضایتنامه شرکت در پژوهش را به بیمار می دهد تا آن را خوانده و در صورت موافقت برای شرکت در پژوهش امضا نماید. پس از انتخاب بیمار و گرفتن رضایت ورود به مطالعه، بیمار وارد پژوهش خواهد شد. و سپس توسط پژوهشگر دوم که نسبت به گروه مداخله و کنترل بی اطلاع می باشد برای تمامی افراد مورد مطالعه اطلاعاتی که شامل میزان فشار خون، تعداد نبض و تنفس در دقیقه(قبل از مشاوره) و همچنین پرسشنامه اضطراب موقعیتی اشپیل برگر قبل از مشاوره می باشد از طریق مصاحبه تکمیل می گردد. در مورد بیماران گروه آزمون پژوهشگر سوم به مدت 30 دقیقه بر بالین بیمار با وی مشاوره خواهد داشت. مشاوره به صورت انفرادی و چهره به چهره است. مشاوره مورد نظر در واقع مشاوره پرستاری و شامل توضیح درباره تمام شرایط قبل، حین و بعد از کولونوسکوپی می باشد که شامل آموزش آمادگیهای قبل از پروسیجر(رژیم غذایی، مصرف داروها و...)، حین کولونوسکوپی (توضیح کامل در مورد این که در طی کولونوسکوپی چه کاری انجام خواهد شد) و پس از کولونوسکوپی (توضیح در مورد این که پس از کولونوسکوپی با چه مسائل احتمالی روبه رو خواهد شد و ارائه راه حل)، ارتقاء آگاهی بیمار در مورد مزایا و خطرات احتمالی و دادن فرصت به بیمار جهت بیان احساسات، طرح سوالات، انتخاب راه های مناسب کاهش اضطراب و افزایش تحمل پروسیجر، و پاسخ به سوالات مطرح شده توسط بیمار است. در بیماران گروه کنترل نیز تمام این مراحل به جزء انجام مشاوره با بیمار انجام خواهد گرفت. در نهایت روز بعد، توسط پژوهشگر دوم قبل از انجام کولونوسکوپی برای تمامی افراد مورد مطالعه اطلاعاتی را که شامل میزان فشار خون، تعداد نبض و تنفس در دقیقه و پرسشنامه اضطراب موقعیتی اشپیل برگر می باشد، تکمیل می گردد. مقیاس سنجش میزان تحمل بیماران نیز که یک مقیاس 4 حالته می باشد و مقیاس میزان رضایتمندی ،میزان همکاری حین کولونوسکوپی،میزان راحتی و میزان درد بعد از اتمام کولونوسکوپی توسط پژوهشگر دوم که نسبت به دو گروه کنترل و آزمون بی اطلاع است در هر دو گروه سنجیده خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013022011936N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-07-05, ۱۳۹۲/۰۴/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-05, ۱۳۹۲/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمود امیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7756 5182
آدرس ایمیل
mahmood.amiri18@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات دانشجویی دانشگاه شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-30, ۱۳۹۲/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-15, ۱۳۹۳/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير برنامه مشاوره پرستاری بر میزان اضطراب ،تحمل و رضایتمندی بیماران تحت کولونوسکوپی بستری در بیمارستان امام خمینی تهران در سال1392-93
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير برنامه مشاوره پرستاری بر میزان اضطراب موقعیتی و تحمل بیماران تحت کولونوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود نمونه به مطالعه عبارت است از: 1- داشتن سن 18 -75سال ، 2- توانایی درک زبان فارسی،3- نداشتن سابقه کولونوسکوپی قبلی، 4- عدم سابقه مشکلات روانشناختی یا اختلالات اضطرابی شناخته شده(طبق بررسی پرونده بیمار)، 5- عدم مصرف داروهای خواب آور و آرام بخش در روز قبل از کولونوسکوپی، 6- عدم وجود درد شدید به علت ماهیت بیماری (مثلا سرطان)،7- نداشتن اعتیاد به مواد مخدر یا ضد دردهای قوی، 8- نداشتن بیماری پر فشاری خون و یا سابقه مصرف داروهای ضد فشارخون . معیارهای خروج از مطالعه عبارت است از: 1- کنسل شدن انجام کولونوسکوپی در روز تعیین شده به علتی غیر از اضطراب بیمار، 2- انصراف بیمار از شرکت در مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
تهران – آزادراه خليج‌فارس – روبروي‌ حرم ‌مطهر امام‌خميني (ره)
شهر
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2013-04-10, ۱۳۹۲/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
168149/41

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله-یک روز بعد از مداخله(قبل از انجام پروسیجر)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد اشپیلبرگر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تحمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انجام کولونوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اندازه گیری لیکرت

2

شرح متغیر پیامد
رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از انجام کولونوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس عددی(1 کمترین رضایت - 10 بیشترین رضایت)

3

شرح متغیر پیامد
راحتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از انجام کولونوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عددی راحتی(1 کمترین میزان راحتی، 10 بیشترین میزان راحتی)

4

شرح متغیر پیامد
میزان همکاری حین کولونوسکوپی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از انجام کولونوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس عددی میزان همکاری(1 کمترین میزان همکاری، 10 بیشترین میزان همکاری)

5

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از انجام کولونوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس عددی میزان درد (1 کمترین میزان درد، 10 بیشترین میزان درد)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله= دریافت برنامه مشاوره پرستاری به مدت30 دقیقه در روز قبل کولونوسکوپی که شامل آموزش آمادگی قبل کولونوسکوپی- آموزش نحوه انجام کولونوسکوپی و آموزش تکنیک های مهارتی ساده جهت کاهش اضطراب
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
برنامه گروه کنترل= دریافت برنامه روتین بخش
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
نام کامل فرد مسوول
زهرا نجم زاده
آدرس خیابان
تهران-خ باقرخان- مجتمع بيمارستان امام خميني
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا کیاسالاری- معاون پژوهش و فناوری
آدرس خیابان
تهران – آزادراه خليج‌فارس – روبروي‌ حرم ‌مطهر امام‌خميني (ره)
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
محمود امیری
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران – خ‌وليعصر – نرسيده به‌چهارراه‌طالقاني كوچه‌رحيم‌زاده-پ6
شهر
تهران
کد پستی
1591715314
تلفن
+98 21 4483 0485
فکس
+98 21 6641 8580
ایمیل
mahmood.amiri18@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
مجیده هروی کریموی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران – خ‌وليعصر – نرسيده به‌چهارراه‌طالقاني كوچه‌رحيم‌زاده-پ6
شهر
تهران
کد پستی
1591715314
تلفن
+98 21 6641 8587
فکس
+98 21 6641 8580
ایمیل
heravi@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
محمود امیری
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران – خ‌وليعصر – نرسيده به‌چهارراه‌طالقاني كوچه‌رحيم‌زاده-پ6
شهر
تهران
کد پستی
1591715314
تلفن
+98 21 4483 0485
فکس
+98 21 6641 8580
ایمیل
mahmood.amiri18@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...