چکیده پروتکل

چکیده
بیماران در دو گروه مداخله( 37 نفر) و کنترل (37 نفر) در این مطالعه شرکت خواهند کرد و بر اساس نوع کار که تخصیص تصادفی مبتنی بر هدف می باشد نمونه گیری گروه آزمون و کنترل بر اساس شماره پرونده بیماران انجام خواهد شد(تخصیص توسط پرستار واحد برونکوسکوپی صورت می گیرد که از نوع مداخله آگاه نمی باشد) و با توجه به اینکه مدت انتظار هر بیمار برای برونکوسکوپی 18-24 ساعت می باشد به موازات نمونه گیری مداخله پژوهش انجام خواهد شد؛ به این ترتیب که پس از وارد شدن نمونه ها به پژوهش مورد نظر، ابتدا پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک توسط پژوهشگر اول و از طریق مصاحبه با بیمار و مطالعه پرونده تکمیل خواهد شد. این پرسشنامه حاوی تعدادی سوال راجع به اطلاعات دموگرافیک و تعدادی سوال راجع به وضعیت سلامتی و بیماری می باشد. سپس در صورت داشتن شرایط ورود به مطالعه پژوهشگر اول فرم رضایتنامه شرکت در پژوهش را به بیمار می دهد تا آن را خوانده و در صورت موافقت برای شرکت در پژوهش امضا نماید. پس از انتخاب بیمار و گرفتن رضایت ورود به مطالعه، بیمار وارد پژوهش خواهد شد. و سپس توسط پژوهشگر دوم که نسبت به گروه مداخله و کنترل بی اطلاع می باشد برای تمامی افراد مورد مطالعه اطلاعاتی که شامل میزان فشار خون، تعداد نبض و تنفس در دقیقه(قبل از مشاوره) و همچنین پرسشنامه اضطراب موقعیتی اشپیل برگر قبل از مشاوره می باشد از طریق مصاحبه تکمیل می گردد. در مورد بیماران گروه آزمون پژوهشگر سوم به مدت 30 دقیقه بر بالین بیمار با وی مشاوره خواهد داشت. مشاوره به صورت انفرادی و چهره به چهره است. مشاوره مورد نظر در واقع مشاوره پرستاری و شامل توضیح درباره تمام شرایط قبل، حین و بعد از برونکوسکوپی می باشد که شامل آموزش آمادگیهای قبل از پروسیجر(رژیم غذایی، مصرف داروها و...)، حین برونکوسکوپی (توضیح کامل در مورد این که در طی برونکوسکوپی چه کاری انجام خواهد شد) و پس از برونکوسکوپی (توضیح در مورد این که پس از برونکوسکوپی با چه مسائل احتمالی روبه رو خواهد شد و ارائه راه حل)، ارتقاء آگاهی بیمار در مورد مزایا و خطرات احتمالی و دادن فرصت به بیمار جهت بیان احساسات، طرح سوالات، انتخاب راه های مناسب کاهش اضطراب و افزایش تحمل پروسیجر، و پاسخ به سوالات مطرح شده توسط بیمار است. در بیماران گروه کنترل نیز تمام این مراحل به جزء انجام مشاوره با بیمار انجام خواهد گرفت. در نهایت روز بعد، توسط پژوهشگر دوم قبل از انجام برونکوسکوپی برای تمامی افراد مورد مطالعه اطلاعاتی را که شامل میزان فشار خون، تعداد نبض و تنفس در دقیقه و پرسشنامه اضطراب موقعیتی اشپیل برگر می باشد، تکمیل می گردد. مقیاس سنجش میزان رضایتمندی، راحتی ، میزان همکاری حین برونکوسکوپی و میزان درد که مقیاس عددی است و تحمل بیماران نیز که یک مقیاس 4 حالته می باشد بعد از اتمام برونکوسکوپی توسط پژوهشگر دوم که نسبت به دو گروه کنترل و آزمون بی اطلاع است در هر دو گروه سنجیده خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012123011936N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-04-27, ۱۳۹۲/۰۲/۰۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-27, ۱۳۹۲/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمود امیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7756 5182
آدرس ایمیل
mahmood.amiri18@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
کمیته تحقیقات دانشجویی دانشگاه شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-30, ۱۳۹۲/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-15, ۱۳۹۳/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير برنامه مشاوره پرستاری بر میزان اضطراب ،تحمل و رضایت مندی بیماران تحت برونکوسکوپی بیمارستان امام خمینی تهران در سال92-1391
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر برنامه مشاوره پرستاری بر میزان اضطراب و رضایتمندی بیماران تحت برونکوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: 1-داشتن سن 18 تا 70 سال 2-توانایی و درک زبان فارسی 3-عدم اختلال بینایی به طوریکه که قادر به انتخاب جایگاه صحیح در VAS (Visual analogue scale)جهت سنجش رضایتمندی 4-نداشتن سابقه برونکوسکوپی قبلی 5-نداشتن بیماری افزایش فشار خون یا سابقه مصرف داروهای ضد فشارخون می باشد . معیارهای خروج از مطالعه : 1-کنسل شدن انجام برونکوسکوپی در روز تعیین شده به علتی غیر از اضطراب بیمار 2-انصراف بیمار از شرکت در مطالعه می باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
تهران – آزادراه خليج‌فارس – روبروي‌ حرم ‌مطهر امام‌خميني (ره)
شهر
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2013-03-11, ۱۳۹۱/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
41/166744

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله-یک روز بعد از مداخله(قبل از انجام پروسیجر)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد اشپیلبرگر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد انجام برونکوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری اندازه گیری رضایتمندی

2

شرح متغیر پیامد
میزان تحمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از انجام برونکوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس 4 گزینه ای لیکرت

3

شرح متغیر پیامد
میزان راحتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از انجام برونکوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس عددی میزان راحتی (1 کمترین میزان راحتی، 10 بیشترین میزان راحتی)

4

شرح متغیر پیامد
میزان همکاری حین برونکوسکوپی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از انجام برونکوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس عددی میزان همکاری (1 کمترین میزان همکاری ، 10 بیشترین میزان همکاری)

5

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از انجام برونکوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عددی میزان درد (1 کمترین میزان درد ، 10 بیشترین میزان درد)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله= دریافت برنامه مشاوره پرستاری به مدت30 دقیقه در روز قبل برونکوسکوپی که شامل آموزش آمادگی قبل برونکوسکوپی- آموزش نحوه انجام برونکوسکوپی و آموزش تکنیک های مهارتی ساده جهت کاهش اضطراب
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
برنامه گروه کنترل= دریافت برنامه روتین بخش
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
زهرا نجم زاده
آدرس خیابان
تهران-خ باقرخان- مجتمع بيمارستان امام خميني
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا کیاسالاری- معاون پژوهش و فناوری
آدرس خیابان
تهران – آزادراه خليج‌فارس – روبروي‌ حرم ‌مطهر امام‌خميني (ره)
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
محمود امیری
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران – خ‌وليعصر – نرسيده به‌چهارراه‌طالقاني كوچه‌رحيم‌زاده-پ6
شهر
تهران
کد پستی
1591715314
تلفن
+98 21 6641 8587
فکس
+98 21 6641 8580
ایمیل
mahmood.amiri18@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
ناهید رژه
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران – خ‌وليعصر – نرسيده به‌چهارراه‌طالقاني كوچه‌رحيم‌زاده-پ6
شهر
تهران
کد پستی
1591715314
تلفن
+98 21 6641 8587
فکس
+98 21 6641 8580
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.shahed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
محمود امیری
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران – خ‌وليعصر – نرسيده به‌چهارراه‌طالقاني كوچه‌رحيم‌زاده-پ6
شهر
تهران
کد پستی
1591715314
تلفن
+98 21 6641 8587
فکس
+98 21 6641 8580
ایمیل
mahmood.amiri18@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...