اهداف: در این مطالعه سعی مي نماييم تا به مقايسه اثر طب سوزنی و درمان طبی بر علایم باليني و تغییرات نوار عصب و عضله در بیماران مبتلا به هرني ديسکال مهره هاي کمري مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (ع) در سال 1392 تا 1394 بپردازیم. طراحي: 105 بیمار با تشخیص بالیني هرني ديسکال کمري توسط يک روماتولوژيست به صورت تصادفی به یکی از گروههای درمان طبی، طب سوزنی و طب سوزنی پلاسبو تقسیم میشوند (هر يک 35 بيمار). نحوه انجام: پيش از شروع مطالعه هردو گروه پرسشنامه علائم باليني را پر کرده و سپس تحت بررسي الکترودياگنوستيک قرار مي گيرند. براي گروه درمان دارويي علاوه بر روزی دو عدد قرص Celebrex 100 میلی گرمی در صبح وشب انجام حرکات ورزشي فلکسون ويليامز به مدت يکماه تجويز ميگردد. گروه دوم و سوم به درمانگر طب سوزنی برای انجام طب سوزنی به مدت يکماه ارجاع میگردند. شرکت کنندگان داراي شرايط عمده ورود به مطالعه: سن بالاي 20 سال، تشخيص قطعي هرني ديسکال کمري، تمايل به شرکت در مطالعه. مداخلات: در گروه طب سوزني اين درمان 3 بار درهفته و هر جلسه به مدت 30 دقيقه انجام مي گيرد. نقاط ورود سوزن در تمام جلسات ثابت خواهد بود. متغيرهاي پيامد اصلي: 3 ماه پس از پايان درمان بيماران مجددا در کلينيک ويزيت مي شوند تا پرسشنامه را مجدد پر کرده و از نظر علائم باليني و تغييرات EMG/NCV بررسي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012122911912N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-03, ۱۳۹۴/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-03, ۱۳۹۴/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا بهرامی طاقانکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1841 5666
آدرس ایمیل
bahramihr@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر طب سوزنی و درمان طبی بر علایم باليني و تغییرات نوار عصب و عضله در بیماران با دیسک مهره هاي كمري
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر طب سوزنی و درمان طبی بر علایم باليني و تغییرات نوار عصب و عضله در بیماران با دیسک مهره هاي كمري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط عمده ورود به مطالعه: سن بالای 20 سال، تشخيص قطعي هرني ديسکال کمري، تمایل به شرکت در مطالعه. شرايط عمده خروج از مطالعه: وجود پلی نوریت یا ضایعات ریشه عصب سرویکال؛ هیپوتیروئیدیسم؛ میلوم مولتیپل؛ آمیلوئیدوز؛ عدم توانایی در انجام انفرادی فعالیت ها؛ سابقه درمان طب سوزنی يا جراحي برای درمان درد کمري؛ دیابت وابسته به انسولین؛ سابقه حاملگی فعلی یا پست پارتوم کمتر از سه ماه؛ اپی لپسی؛ بیماری های قلبی عروقی؛ سابقه ناراحتی گوارشی و عدم تحمل NSAID؛ سابقه مصرف وارفارين و هپارين؛ سابقه بيماري خونريزي دهنده؛ داشتن انديکاسيون جراحي بر اساس red flags و yellow flags.
9- بیماری های قلبی عروقی
10 - سابقه ناراحتی گوارشی و عدم تحمل NSAID
11 سابقه مصرف وارفارين و هپارين
12 سابقه بيماري خونريزي دهنده
13 اندیکاسیون جراحی بر اساس معاینات نورولوژیک استاندارد و داشتن Red flag و Yellow flag
سن
از سن 19 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی، معاونت پژوهشي
شهر
مشهد
کد پستی
91388-13944
تاریخ تایید
2013-04-13, ۱۳۹۲/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1392.22
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرني ديسکال مهره هاي کمري
کد ICD-10
M51
توصیف کد ICD-10
Other intervertebral disc disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغييرات الکترودياگنوستيک (ُِCAMP, DML, DSL,...)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 ماه بعد از پايان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تکرار تستهاي بالا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش درد کمري
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 ماه پس از پايان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مطالعه: درمان طب سوزني بصورت روز در ميان، 3 بار در هفته و هر بار به مدت 30 دقيقه. نقاط ورود سوزن در هر جلسه ثابت و حدود 20 نقطه مي باشد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص سلبرکس 100 ميلي گرمي دو بار در روز (صبح و شب) همراه حرکات ورزشي ويليامز براي يک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
طب سوزني با سوزن سايز 0.25*40، در نقاط غیر درماني، 3 نوبت در هفته ، هر نوبت 30 دقيقه براي يکماه( پلاسبو طب سوزنی)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلينيک الکترودياگنوستيک و کلينيک طب سوزني بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
حسين حسن آبادي
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مينا رمضاني
آدرس خیابان
ساختمان قريشي، خيابان دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسين حسن آبادي
موقعیت شغلی
استاديار طب توانبخشي فيزيکي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ايران، مشهد، ميدان تقي آباد، بيمارستان امام رضا (ع)، بخش توانبخشي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3802 2353
فکس
ایمیل
hasanabadih@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
حميدرضا بهرامي
موقعیت شغلی
استاديار طب سوزني
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ايران، مشهد، ميدان ده دي، خيابان رازي شرقي، روبروي ورزشگاه مهران، دانشکده طب سنتي و مکمل
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3855 2189
فکس
ایمیل
bahramihr@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
حميدرضا بهرامي
موقعیت شغلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ايران، مشهد، ميدان ده دي، خيابان رازي شرقي، مقابل مجموعه ورزشي مهران، دانشکده طب سنتي و مکمل