چکیده پروتکل

چکیده
تعیین اثر متیل پردنیزولون در پیشگیری سندرم آمبولی چربی که بر روی 94 نفر از بیماران مبتلا به شکستگی بسته تیبیا و یا فمور در طول مدت درمان بیماران انجام خواهد شد. بیماران با آسیب همزمان جمجمه، قفسه سینه و ریه ها، لگن و دیافراگم اوروژنیتال و ... وارد مطالعه نمی شوند. سپس بیماران به صورت تصادفی block randomization در دوگروه 47 نفری قرار می گیرند بیماران سه مرتبه در بدو ورود و سپس به فواصل 4 ساعت از ت.ریق متیل پردنیزولون (10ml/kg) و یا دارونما استفاده می کنند. کلیه بیماران در بدو ورود، 12، 24 و 72 ساعت پس از بستری تحت معاینه قرار می گیرند و درجه حرارت، تعداد تنفسی، تعداد ضربان قلب، فشار خون اندازه گیری و بررسی گازهای خونی آنان انجام خواهد شد.پیامد های مطالعه بر اساس معاینه بالینی و بر اساس معیار لیندک براساس پارامترهای تنفسی است و شامل 4 معیار است: 1- Pao2 کمتر از 60 -2 -pco2 بشتر از 55mmhg و3 - تعداد تنفسی ثابت بیش از 35 تنفس بر دقیقه 4- بر اساس دیس پنه، استفاده از عضلات فرعی، تاکی پنه. بر اساس این معیار، بیمارانی که یک و یا چند مورد از این معیار را داشته باشند به عنوان سندرم آمبولی چربی در نظر گرفته می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013101311898N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-12-24, ۱۳۹۳/۱۰/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-24, ۱۳۹۳/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمدرضا میربلوک
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 2250
آدرس ایمیل
ah.mirbolouk@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-03, ۱۳۹۳/۰۹/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-02, ۱۳۹۳/۱۰/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی متیل پردنیزولون در پیشگیری سندرم آمبولی چربی در بیماران با شکستگی استخوانهای بلند
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر متيل پردنیزولون در پیشگیری از آمبولی چربی در شکستگی ها
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیماران مبتلا به شکستگی بسته تیبیا و یا فمور که به بیمارستان پورسینای رشت مراجعه میکنند معیار خروج: . بیماران با آسیب همزمان جمجمه، قفسه سینه و ریه ها، لگن و دیافراگم اوروژنیتال؛ بارداری؛ شکستگی پاتولوژیگ؛ سابقه مشکلات قلبی ریوی و یا درمان قبلی با کورتیکواسترویید وارد مطالعه نمی شوند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت- فلکه گاز- جنب ساختمان ایران رادیاتور
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-25, ۱۳۹۳/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
1930400402

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آمبولی چربی
کد ICD-10
t79.1
توصیف کد ICD-10
Fat embolism (traumatic)

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
pco2 بیشتر از 55 میلیمتر جیوه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود،12 ،24 ،72 ساعت بعد از بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه آزمایشگاه

2

شرح متغیر پیامد
po2 کمتر از 60 میلی متر جیوه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود،12 ،24 ،72 ساعت بعد از بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه آزمایشگاه

3

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس در دقیقه بیش ار 35
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود،12 ،24 ،72 ساعت بعد از بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بیمار

4

شرح متغیر پیامد
دیس پنه، تاکی پنه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود،12 ،24 ،72 ساعت بعد از بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بیمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پی اچ خون شریانی اسیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود 12،24،72 ساعت بعد از بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری گازهای خون شریانی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق وریدی متیل پردنیزولون به میزان 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن بیمار هر 4 ساعت به مدت 72 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تزریق وریدی دارونما(آب مقطر( به میزان 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن هر 4 ساعت در طول 72 ساعت بستری
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی پورسینا رشت
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آبتین حیدرزاده
آدرس خیابان
رشت- فلکه گاز- جنب ساختمان ایران رادیاتور
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارتوپدی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
محمدصادق موسوی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه پورسینا، بالاتر از اداره ثبت احوال، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 3355 2241
فکس
ایمیل
arman.mousavi1989@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین اتحاد
موقعیت شغلی
متخصص ارتوپدی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه پورسینا، بالاتر از ثبت احوال، بیمارستان پورسینا رشت
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 3355 2241
فکس
ایمیل
h.ettehad70@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارتوپدی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
میلاد شعاع کاظمی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
miladkazemi_1367@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...