چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسي اثر بخشی ویتامین C در پیشگیری از آتروفی سودوک تصادفی ، دوسویه کور ، با کنترل با دارونما ، یک مرکزی جمعيت مورد مطالعه: معيارهاي اصلي ورود به مطالعه افراد بالای 18 سال با شکستگی بسته دیستال استخوان رادیوس تیپ1 معيارهاي اصلي خروج از مطالعه شکستگی های باز ، شکستگی های بسته تیپ 2 و 3 ، شکستگی های دو طرفه ، شکستگی سایر استخوان ها و سایر بیماری های همراه:مانند دیابت ، نوروپاتی و ... حجم نمونه 144 نفر مداخله يا مداخلات مورد مطالعه به صورت تصادفی به 72 نفر از بیماران ویتامینC و به 72 نفر دیگر پلاسبو داده می شود. زمان مداخله در روز وقوع شکستگی به 72 نفر ویتامین C و به72 نفر PLACEBO می دهیم سپس بیماران باید به ترتیب بعد از یک هفته،4 هفته،6هفته (زمانیکه گچ باز شود)،ماهی یکبار و نهایتا در پایان شش ماه که پایان کارآزماییست مورد بررسی و مصاحبه قرار بگیرند. پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه قضاوت بالیتی بر اساس وجود 4 یا 5 مورد از موارد زیر: ادم استئوپروز لوکالیزه ، پر مویی یا کم مویی ناحیه مبتلا درد ، تغییرات دمایی ، حرکات محدود شونده ، تغییرات رنگ ، ازدیاد حساسیت ، لرزش ، حرکات غیر ارادی ، اسپاسم عضلات

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013020311898N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-08-04, ۱۳۹۲/۰۵/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-04, ۱۳۹۲/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمدرضا میربلوک
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 2250
آدرس ایمیل
ah.mirbolouk@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر بخشی استفاده از ویتامین C در پیشگیری از آتروفی سودوک در بیماران با شکستگی بسته دیستال رادیوس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استفاده از ویتامین C در پیشگیری از آتروفی سودوک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
فاکتورهای ورود به مطالعه عبارتند از: افراد بالای 18 سال با شکستگی بسته دیستال استخوان رادیوس تیپ1 فاکتورهای خروج از مطالعه عبارتند از: شکستگی های باز ، شکستگی های بسته تیپ 2 و 3 ، شکستگی های دو طرفه ، شکستگی سایر استخوان ها و سایر بیماری های همراه:مانند دیابت ، نوروپاتی و ...
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو ، روبروی ورزشگاه عضدی ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-26, ۱۳۹۱/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
1910051501

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آتروفی سودک
کد ICD-10
M89.0
توصیف کد ICD-10
Algoneurodystrophy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آتروفی سودک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از یک هفته،4 هفته،6هفته (زمانیکه گچ باز شود)،ماهی یکبار و نهایتا در پایان شش ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قضاوت بالیتی بر اساس وجود 4 یا 5 مورد از موارد زیر: ادم استئوپروز لوکالیزه ، پر مویی یا کم مویی ناحیه مبتلا درد ، تغییرات دمایی ، حرکات محدود شونده ، تغییرات رنگ ، ازدیاد حساسیت ، لرزش ، حرکات غیر ارادی ، اسپاسم عضلات

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
50 عدد قرص پلاسبو ، 500 میلی گرمی ، روزانه یک عدد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
50 عدد قرص ویتامین C ، 500 میلی گرمی ، روزانه یک عدد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی ، بهداشتی و درمانی پورسینا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول تبری
آدرس خیابان
فلکه گاز ، روبروی بانک کشاورزی، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارتوپدی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
محمدصادق موسوی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه پورسینا، بالاتر از اداره ثبت احوال، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+1 315552241
فکس
ایمیل
arman.mousavi1989@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمدرضا میربلوک
موقعیت شغلی
متخصص ارتوپدی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه پورسینا، بالاتر از ثبت احوال، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+1 313221572
فکس
ایمیل
mirbolouk@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارتوپدی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
محمدصادق موسوی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه پورسینا، بالاتر از ثبت احوال، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+1 313221572
فکس
ایمیل
arman.mousavi1989@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...