بررسی مقایسه ای ميزان اثر ضد درد استامینوفن تزریقی و فنتانیل در درمان درد پس از عمل جراحی اندام تحتاتی در بیماران مبتلا به مشکلات ارتوپدیک مراجعه کننده به بیمارستان پورسینای رشت طی سال 1391
هدف مطالعه: تعیین و مقایسه اثر ضد درد استامینوفن تزریقی و فنتانیل در درمان درد پس از عمل جراحی اندام تحتاتی در بیماران مبتلا به مشکلات ارتوپدیک مراجعه کننده به بیمارستان پورسینای رشت طی سال 1391
طراحي انجام مطالعه:
تصادفي ، کور نیست ، بدون كنترل با دارو نما، تك مركزي ، مرحله یک كارآزمايي
الف جمعیت مورد مطالعه
معیارهای ورود:
مردان کاندید عمل جراحی اینترلاک در شکستگی بسته تبیا و فیبولا بدون سگمانت و خردشدگی
معیارهای خروج:
بیماران در صورت وقوع مشکلات شدید تنفسی، کبدی، کلیوی، افزایش فشار داخل مغزی( ICP بالا) ، حساسیت به استامینوفن ، مسائل جراحی،مداخلات بیهوشی و عارضه حین عمل از مطالعه حذف خواهند شد.
حجم نمونه: 114 نفر
ب- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه
تزریق فنتانیل که به صورت ویال های 500 میکروگرمی است و توسط شرکت ابوریحان ساخته می شود، 1500 میکروگرم از آن را طی 24 ساعت دریافت می کنند.(که با نرمال سالین بهml 250 رسانده شده)
ج- زمان مداخله
پس از اتمام عمل جراحی و تحویل بیمار به واحد ریکاوری
د- پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه: کنترل درد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012122611898N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-14, ۱۳۹۱/۱۱/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-14, ۱۳۹۱/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمدرضا میربلوک
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 2250
آدرس ایمیل
ah.mirbolouk@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای ميزان اثر ضد درد استامینوفن تزریقی و فنتانیل در درمان درد پس از عمل جراحی اندام تحتاتی در بیماران مبتلا به مشکلات ارتوپدیک مراجعه کننده به بیمارستان پورسینای رشت طی سال 1391
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ضد درد ها در درمان درد پس از عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
مردان کاندید عمل جراحی اینترلاک در شکستگی بسته تبیا و فیبولا بدون سگمانت و خردشدگی
معیارهای خروج:
بیماران در صورت وقوع مشکلات شدید تنفسی، کبدی، کلیوی، افزایش فشار داخل مغزی( ICP بالا) ، حساسیت به استامینوفن ، مسائل جراحی،مداخلات بیهوشی و عارضه حین عمل
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
114
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، روبرو ورزشگاه عضدی، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-17, ۱۳۹۱/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
9110264805
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنترل درد
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از دریافت دارو در فواصل 15،30 و 45 دقیقه، 1، 2، 3، 4 و 5 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق pain score مورد بررسی قرار می گیرند
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
1. در افراد دریافت کننده ی آپوتل، 1 gr از دارو را( mgr1000 در یک ویال) درml 150 نرمال سالین حل کرده و هر 6 ساعت یک بار mgr 1 از دارو را طی مدت زمان 15 دقیقه به صورت انفوزیون تزریق می کنیم.
2. افراد دریافت کننده ی فنتانیل که به صورت ویال های 500 میکروگرمی است و توسط شرکت ابوریحان ساخته میشود، 1500 میکروگرم از آن را طی 24 ساعت دریافت می کنند.(که با نرمال سالین بهml 250 رسانده شده)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
. افراد دریافت کننده ی فنتانیل که به صورت ویال های 500 میکروگرمی است و توسط شرکت ابوریحان ساخته میشود، 1500 میکروگرم از آن را طی 24 ساعت دریافت می کنند.
(که با نرمال سالین بهml 250 رسانده شده
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حقیقی
آدرس خیابان
چهارراه پورسینا، بالاتر از اداره ثبت احوال ، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول تبری
آدرس خیابان
فلکه گاز ، روبروی بانک کشاورزی، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حقیقی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/ دانشیار دانشگاه علوم پزشکی گیلان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
چهارراه پورسینا، بالاتر از اداره ثبت احوال، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 0306
فکس
ایمیل
manesthesist@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حقیقی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
چهارراه پورسینا، بالاتر از ثبت احوال، بیمارستان پورسینا