هدف از اجرای این مطالعه، تعیین تأثیر مکمل یاری ویتامین B12 بر میزان خستگی، افسردگی، اضطراب و استرس بیماران همودیالیزی بوده است. بالا بودن غلظت هوموسیستئین کامل پلاسمای بیماران به عنوان معیار ورود در نظر گرفته شد. پژوهش حاضر بر روی بیماران همودیالیزی بیمارستان های منتخب 1 و 2 انجام شد. حجم نمونه 86 نفر بود و مداخله بصورت تزریق وریدی 100mcg/ml ویتامین B12 بعد از اتمام پروسه همودیالیز، سه بار در هفته بمدت دو ماه انجام شد و پس ازپایان یافتن مداخله، جهت سنجش ماندگاری اثر ویتامین B12، یک ماه هیچ مداخله ای صورت نپذیرفت(مرحله پاکسازی). پرسشنامه 21 سؤالی سنجش افسردگی، اضطراب، استرس و پرسشنامه چند بعدی سنجش میزان خستگی در ابتدای پژوهش و پایان هر ماه توسط واحدهای پژوهش تکمیل شد. در ابتدای شروع مداخله، پایان ماه دوم مداخله و پایان مرحله پاکسازی، مطالعات آزمایشگاهی انجام شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012122611892N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-28, ۱۳۹۱/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-28, ۱۳۹۱/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا سواری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی بقیة الله
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7710 3725
آدرس ایمیل
rnehrir1739@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات نفرولوژی و ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی بقیة الله
فرد پاسخگو:دکتر بهزاد عین اللهی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-21, ۱۳۹۰/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل یاری ویتامین ب12 بر میزان خستگی، افسردگی، اضطراب و استرس بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین ب12 بر کاهش خستگی، افسردگی، اضطراب و استرس بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داشتن حداقل 18 سال؛ داشتن حداقل سواد خواندن ونوشتن؛ حداقل 3 ماه از اولین نوبت همودیالیز آنان گذشته باشد؛ بالا بودن غلظت هموسیستئین کامل پلاسما
معیارهای خروج: افرادی که طی انجام پژوهش دچار بحران شدید جسمی (بیماریهای حاد، بستری در بیمارستان، عمل جراحی وسیع) و یا روحی روانی (سوگواری، طلاق) شدند، از مطالعه خارج گشتند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-11-29, ۱۳۹۰/۰۹/۰۸
کد کمیته اخلاق
28
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
همودیالیز
کد ICD-10
Z49.0
توصیف کد ICD-10
Preparatory care for dialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک و دو ماه بعد از مداخله، یک ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه چند بعدی خستگی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هوموسیستئین کامل پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو ماه بعد از مداخله، یک ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: انفوزیون وریدی mc/ml100ویتامین ب12، به مدت دو ماه، بعد از اتمام پروسه همودیالیز