این مطالعه یک کارآزمائی بالینی، دو سویه کور بوده که به بررسی اثرات درمانی دگزامتازون تزریقی به همراه سرم ضد مار در کاهش تورم اندام در بیماران مار گزیده می پردازد. این مطالعه بر روی تمامی بیماران مبتلا به مار گزیدگی مراجعه کننده به بیمارستان رازی طییکسال انجام می گیرد. معیارهای ورود : شامل 1) گزش طی شش ساعت گذشته و 2)گزش در نیمه انتهایی اندام فوقانی یا تحتانی می باشد. حجم نمونه محاسبه شده 106 مورد می باشد.بیماران بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و شاهد 53 نفره تقسیم می شوند. در گروه مورد علاوه بر درمان استاندارد کشوری گزش مار، آمپول دگزامتازون به میزان4/0میلیگرم بازای هر کیلوگرم روزانه، بصورت تقسیم شده هر 8 ساعت یکبار تزریق میگردد. در گروه کنترل علاوه بر درمان استاندارد کشوری گزش مار، بعنوان پلاسبو آب مقطر تزریق میگردد.(همچنین تجویز تا برطرف شدن کامل ادم در محل گزش ادامه می یابد). شخص محقق بدون اطلاع از نحوه درمان و با استفاده از یک ظرف مدرج حاوی سرم نرمال سالین در ساعات صفر ،6،12 ، 18 و روز دوم و تا آخرین روز از بین رفتن تورم حجم آب جابجا شده در ظرف مدرج را تعیین می کند و میزان تغییرات ادم اندام درگیر را اندازه گیری می نماید.اطلاعات مربوطه ثبت می گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012122411873N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-06, ۱۳۹۲/۰۲/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-06, ۱۳۹۲/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر ماندگار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1336 9539
آدرس ایمیل
mandegar.a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-11, ۱۳۹۱/۱۲/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-11, ۱۳۹۲/۰۳/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر دگزامتازون تزریقی در همراهی با سرم ضد مار در کاهش تورم اندام در بیماران مارگزیده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثردگزامتازون در کاهش تورم اندام در بیماران مارگزیده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
1 ) گزش طی شش ساعت گذشته
2 )گزش در نیمه انتهایی اندام فوقانی یا تحتانی
معیارهای خروج:
معیارهای خروج:
1 )دریافت آنتی ونوم ضد مار قبل از ورود به اورژانس
2 )بیماران دارای بیماری زمینه ای مانند: فشار خون، زخم معده، نارسایی قلبی، عفونتهای فعال مانند واریسلا و توبرکلوزیس، سایکوز، دیابت، گلوکوم و پوکی استخوان و بیماریهای دیگری که دادن کورتونها در آنها باید با احتیاط باشد و یا ممنوعیت دارد.
3 ) دریافت هرگونه دارو از خانواده گلوکوکورتیکویید یا NSAID به هر دلیل
4 )زنان باردار و شیرده
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوارگلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز. معاونت توسعه پزوهش و فن آوری. کمیته اخلاق
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2013-03-10, ۱۳۹۱/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
ETA-704
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مارگزیدگی
کد ICD-10
T63.0
توصیف کد ICD-10
Snake venom
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تورم اندام
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود،6 ساعت بعد،12 ساعت بعد،18 ساعت بعد،روز دوم،روز سوم وروزهای بعد درصورت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
حجم اندام بر اساس حجم آب جابجاشده در ظرف مدرج برحسب میلی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش تورم اندام
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول بستری هر 6 ساعت و سپس روزانه تا ازبین رفتن تورم
نحوه اندازهگیری متغیر
قراردادن اندام در ظرف مدرج حاوی سرم نرمال سالین و تعیین میزان حجم سرم جابجا شده بر حسب میلی لیتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
آمپول دگزامتازون به میزان 4/0 میلیگرم بازای هر کیلوگرم وزن بیمار در روز بصورت منقسم هر 8 ساعت تازمان رفع تورم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
آب مقطر به صورت وریدی با حجم معادل آمپول دگزامتازون محاسبه شده براساس 4/0 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن