هدف از این پژوهش که به صورت کارآزمایی بالینی پلاسبو کنترل دوسویه کوردربیمارستان رازی اهواز انجام می شود،استفاده از پنتوکسی فیلین بعنوان داروي مکمل درتسریع بهبود زخم پای ديابتي است.،در این بررسی بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی که درگرید 2و3واگنر هستند، وارد مطالعه.وبیمارانی که حساسیت به داروهای متیل گزانتین، و پنتوکسی فیلین، مشکلات گوارشی، انسداد عروقی اندام بیش از 80درصداز مطالعه حذف می شوند. کل بیماران مورد مطالعه هشتاد نفر می باشند که به طور تصادفي به دو گروه تقسیم می شوند.درگروه مداخله درمان با پنتوکسی فیلین بادوز 400میلیگرم هر 8ساعت ودر گروه شاهد پلاسبو داده می شود. پس از شروع درمان بیماران به فاصله یک هفته در ماه اول وسپس ماهیانه تا پایان ماه ششم ویزیت می شوند ،در هر ویزیت وضعيت باليني بيمار ،شاخص خونرسانی مچ پائي / بازوئي ،کاهش اندازه زخم، نياز به دبريدمان ، آمپوتاسيون،تغيير يا قطع آنتي بيوتيك، ثبت می شود ونتایج دو گروه شاهد ومداخله در پایان شش ماه با هم مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012122411872N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-24, ۱۳۹۱/۱۲/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-24, ۱۳۹۱/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن برآبادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پرشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1336 9539
آدرس ایمیل
barabadi.a@ajums.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-04, ۱۳۹۱/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-06, ۱۳۹۲/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درماني پنتوکسی فیلین ومقایسه آن با پلاسبو بعنوان داروي مکمل در برنامه درمانی زخم پاي ديابتي در بیماران دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پنتوکسی فیلین در زخم پا ناشی از دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:بیمار دیابتی مراجعه کننده با زخم پای دیابتی درجه 2و3 واگنر.
شرایط خروج:حساسیت به داروهای متیل گزانتین؛حساسیت به پنتوکسی فیلین؛
مشکلات گوارشی ؛انسداد عروقی اندام بیش از 80درصد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
آدرس خیابان
خیابان گلستان، دانشکده علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
شهر
اهواز
کد پستی
61355393
تاریخ تایید
2012-10-27, ۱۳۹۱/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
eth-608
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
Insulin-dependent diabetes mellitus
2
شرح
کد ICD-10
E14
توصیف کد ICD-10
Unspecified diabetes mellitus
3
شرح
کد ICD-10
E12
توصیف کد ICD-10
Malnutrition-related diabetes mellitus
4
شرح
کد ICD-10
E13
توصیف کد ICD-10
Other specified diabetes mellitus
5
شرح
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
non-Insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود زخم پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه اول هر هفته وسپس ماهیانه برای شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سانتی متر ومیلیمتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود اندکس مچ پایی-بازویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه اول هر هفته وسپس هر ماه تا شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله فشار سنج وبا واحد اندازه گیری میلی متر جیوه
2
شرح متغیر پیامد
قطع عضو
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای یکبار در ماه اول وسپس هر ماه تا شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه فیزیکی ، دارد یا ندارد.
3
شرح متغیر پیامد
میزان دبریدمان زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای یکبار در ماه اول وسپس هر ماه تا شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه فیزیکی ، دارد یا ندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله پنتوکسی فیلین بادوز 400میلیگرم هر 8ساعت به مدت شش ماه داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد،داروی پلاسبو هر هشت ساعت به مدت شش ماه تجویز می شود