چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این پژوهش که به صورت کارآزمایی بالینی پلاسبو کنترل دوسویه کوردربیمارستان رازی اهواز انجام می شود،استفاده از پنتوکسی فیلین بعنوان داروي مکمل درتسریع بهبود زخم پای ديابتي است.،در این بررسی بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی که درگرید 2و3واگنر هستند، وارد مطالعه.وبیمارانی که حساسیت به داروهای متیل گزانتین، و پنتوکسی فیلین، مشکلات گوارشی، انسداد عروقی اندام بیش از 80درصداز مطالعه حذف می شوند. کل بیماران مورد مطالعه هشتاد نفر می باشند که به طور تصادفي به دو گروه تقسیم می شوند.درگروه مداخله درمان با پنتوکسی فیلین بادوز 400میلیگرم هر 8ساعت ودر گروه شاهد پلاسبو داده می شود. پس از شروع درمان بیماران به فاصله یک هفته در ماه اول وسپس ماهیانه تا پایان ماه ششم ویزیت می شوند ،در هر ویزیت وضعيت باليني بيمار ،شاخص خونرسانی مچ پائي / بازوئي ،کاهش اندازه زخم، نياز به دبريدمان ، آمپوتاسيون،تغيير يا قطع آنتي بيوتيك، ثبت می شود ونتایج دو گروه شاهد ومداخله در پایان شش ماه با هم مقایسه می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012122411872N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-02-24, ۱۳۹۱/۱۲/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-24, ۱۳۹۱/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن برآبادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پرشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1336 9539
آدرس ایمیل
barabadi.a@ajums.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-04, ۱۳۹۱/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-06, ۱۳۹۲/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درماني پنتوکسی فیلین ومقایسه آن با پلاسبو بعنوان داروي مکمل در برنامه درمانی زخم پاي ديابتي در بیماران دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پنتوکسی فیلین در زخم پا ناشی از دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:بیمار دیابتی مراجعه کننده با زخم پای دیابتی درجه 2و3 واگنر. شرایط خروج:حساسیت به داروهای متیل گزانتین؛حساسیت به پنتوکسی فیلین؛ مشکلات گوارشی ؛انسداد عروقی اندام بیش از 80درصد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
آدرس خیابان
خیابان گلستان، دانشکده علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
شهر
اهواز
کد پستی
61355393
تاریخ تایید
2012-10-27, ۱۳۹۱/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
eth-608

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
Insulin-dependent diabetes mellitus

2

شرح
کد ICD-10
E14
توصیف کد ICD-10
Unspecified diabetes mellitus

3

شرح
کد ICD-10
E12
توصیف کد ICD-10
Malnutrition-related diabetes mellitus

4

شرح
کد ICD-10
E13
توصیف کد ICD-10
Other specified diabetes mellitus

5

شرح
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
non-Insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود زخم پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماه اول هر هفته وسپس ماهیانه برای شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سانتی متر ومیلیمتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود اندکس مچ پایی-بازویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماه اول هر هفته وسپس هر ماه تا شش ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله فشار سنج وبا واحد اندازه گیری میلی متر جیوه

2

شرح متغیر پیامد
قطع عضو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته ای یکبار در ماه اول وسپس هر ماه تا شش ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه فیزیکی ، دارد یا ندارد.

3

شرح متغیر پیامد
میزان دبریدمان زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته ای یکبار در ماه اول وسپس هر ماه تا شش ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با معاینه فیزیکی ، دارد یا ندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله پنتوکسی فیلین بادوز 400میلیگرم هر 8ساعت به مدت شش ماه داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه شاهد،داروی پلاسبو هر هشت ساعت به مدت شش ماه تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن یرآبادی
آدرس خیابان
اهواز ، بلوار ساحلی غربی ، بیمارستان رازی
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دیابت دانشکده پزشکی جندی شاپور
نام کامل فرد مسوول
دکتر فقهی
آدرس خیابان
اهواز ، خیابان گلستان ، مرکز تحقیقات دیابت ، دانشکده پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات دیابت دانشکده پزشکی جندی شاپور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
نام کامل فرد مسوول
حسن برآبادی
موقعیت شغلی
رزیدنت داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلستان، بیمارستان گلستان ، گروه داخلی
شهر
اهواز
کد پستی
61355393
تلفن
+98 61 1374 3001
فکس
+98 61 1374 3001
ایمیل
hassan.barabadi@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.ajums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی احسان پور
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای ، متخصص داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار ساحلی غربی، بیمارستان رازی
شهر
اهواز
کد پستی
61355393
تلفن
+98 61 1336 9539
فکس
+98 61 1333 5396
ایمیل
ali990ehs@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.ajums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
حسن برابادی
موقعیت شغلی
دستیار داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بمارستان گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
61355393
تلفن
+98 61 1374 3001
فکس
+98 611335396
ایمیل
barabadi.h@ajumsaac.irhassan.barabadi@gmail.com
آدرس صفحه وب
ttp://www.ajums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...