در مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور 46 نفر از زنان چاق داوطلب وارد مطالعه خواهند شد. افراد با روش تصادفی سازی Permuted block randomization و با استفاده از نرم افزار SAS به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم خواهند شد. گروه های مورد مطالعه همراه با رژیم کاهش وزن 2 ساعت قبل از خواب روزانه 6 میلی گرم ملاتونین یا دارونما به مدت 40 روز دریافت خواهند نمود.
اطلاعات مربوط به مشخصات عمومی افراد با استفاده از پرسشنامه و دریافت غذایی با روش 24 ساعت یادآمد غذایی جمع آوری خواهد شد. بعد از اندازه گیری وزن، قد، دورکمر، دور باسن، نمایه توده بدنی و نسبت دور کمر به دور باسن محاسبه خواهد شد. 10 میلی لیتر نمونه خون ناشتا گرفته خواهد شد. سطوح گلوکز، انسولین، لپتین و آدیپونکتین سرمی، شاخص های استرس اکسیداتیو و التهابی و فراسنج های لیپیدی در ابتدا و بعد از مداخله تعيين خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012122411867N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-01, ۱۳۹۲/۰۴/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-01, ۱۳۹۲/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نعیمه مصری علمداری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده تغذیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
mesri65@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-21, ۱۳۹۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ملاتونین بر وضعیت تغذیه ای، استرس اکسیداتیو و شاخص های متابولیکی و التهابی در زنان چاق تحت رژیم کاهش وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ملاتونین بر كنترل چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: زنان داوطلب با نمایه توده بدن 30 و بالاتر، محدوده سنی 20-50 سال، دارای ثبات وزن در طول 6 ماه گذشته
معیارهای عدم ورود به مطالعه: شامل بارداری و شیردهی، منوپوز، استعمال سیگار و الکل، ابتلا به اختلالات اندوکرین و بیماری های کلیوی، افسردگی، استفاده از داروهای آرام بخش، ضدبارداری، ضدالتهابی، داروهای کاهنده گلوکز و چربی خون همچنين استفاده از هرگونه مکمل های آنتی اکسیدانی در 3 ماه اخیر
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روند دو سو كور جهت جلوگيري از تورش فرد آزمايش گر و اثر دارونما استفاده مي شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-15, ۱۳۹۲/۰۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
Letter No: 612/4/5 Ethic code : 924
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
گلوکز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی آنزیماتیک
3
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کمی لومینسانس
4
شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمنوتوربیدیمتری
5
شرح متغیر پیامد
لپتين
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
6
شرح متغیر پیامد
وضعیت تغذیه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری دريافت انرژي و مواد مغذي با استفاده از روش یادآمد غذایی 24 ساعت و شاخص هاي تن سنجي با استفاده از ترازو و قدسنج
7
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
8
شرح متغیر پیامد
LDL-C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی آنزیماتیک
9
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی آنزیماتیک
10
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
11
شرح متغیر پیامد
HDL-C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی آنزیماتیک
12
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی آنزیماتیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ملاتونین که یک هورمون طبیعی موجود در بدن و تنظیم کننده خواب است بصورت مکمل خوراکی با دوز 6 میلی گرم ( 2 قرص 3 میلی گرم ملاتونين، ساخت شركت نيچر ميد ايالات متحده آمريكا) 2 ساعت قبل از خواب همراه با رژیم کاهش وزن به مدت 40 روز داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل روزانه 6 میلی گرم دارونما ( 2 قرص 3 میلی گرم حاوی سلولز، سلیکون دی اکساید و نشاسته ) 2 ساعت قبل از خواب به مدت 40 روز به همراه رژیم کاهش وزن دریافت خواهند نمود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک های دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا مهدوی
آدرس خیابان
دانشكده بهداشت و تغذيه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز و مرکز تحقیقات علوم تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استادرحیمی
آدرس خیابان
دانشكده بهداشت و تغذيه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز و مرکز تحقیقات علوم تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز