در این مطالعه تاثیر Tranexamic Acid وریدی و میزوپروستول بر خونریزی پس از زایمان و عوارض بررسی می شود . بیمارانی که خونریزی بعد از زایمان طبیعی بیش از 500 میلی لیتر و یا پس از سزارین بیش از 1000 میلی لیتر باشد وارد مطالعه می شوند و زنانی که بیماریهای طبی یا جراحی شدید ویا آلرژی بهTXA و پره اکلامپسی شدید دارند از مطالعه خارج می شوند. زنان بارداری که در بیمارستان الزهرا تبریز تحت زایمان واژینال یا سزارین با بی حسی نخاعی قرار گرفته اند بررسی می شوند.حجم نمونه 200 نفر بوده که در هر گروه 100 نفر قرار خواهند گرفت. گروه اول پس از درمان های معمول، 5 عدد قرص میزوپروستول 200میکروگرمی بصورت رکتال و گروه دیگرTXA وریدی بصورت 1 gr ،IV دریافت میکند، درصورت عدم کنترل دوز بعدی TXA 30 دقیقه بعد تکرار خواهد شد . حجم خونریزی به عنوان پیامد اولیه در نظر گرفته شده است. در این مطالعه،هم بیمار وهم پزشک از دارویی که به هر یک از دو گروه داده می شود،مطلع نیستند و پرسشنامه نیز توسط یک فرد بی اطلاع پر خواهد شد.در این مطالعه میزان Hb اولیه با 12 و 24 ساعت بعد ، میزان نیاز به ترانسفوزیون ، پایدار شدن همودینامیک بیمار و در نهایت تاثیر TXA وریدی و میزوپروستول با هم مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012122411862N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-28, ۱۳۹۲/۰۲/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-28, ۱۳۹۲/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز صحاف
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیات سلامت باروری زنان /دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
sahaf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
Tabriz University Of Medical Sciences
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-04, ۱۳۹۱/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-06, ۱۳۹۲/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانکسامیک اسید وریدی و میزوپروستول بر خونریزیهای پس از زایمان و عوارض آن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانکسامیک اسید وریدی و میزوپروستول بر خونریزی های پس از زایمان و عوارض آن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: خونریزی بیش از500 میلی لیتر بعد از زایمان طبیعی و بیش از 1000 میلی لیترپس از سزارین؛ تمایل به شرکت درمطالعه
معیارهای خروج: داشتن بیماریهای طبی یا جراحی شدید شامل بیماریهای قلب، کبد، کلیه و اختلالات خون؛ داشتن آلرژی بهTXA؛ افرادی که اختلالات ترومبوآمبولی دارند؛ زنانی که عوارض پر خطر حاملگی مثل پره اکلامپسی شدید دارند،
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ، ساختمان مرکزی شماره 2،طبقه سوم، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تاریخ تایید
2012-11-12, ۱۳۹۱/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
8050/4/5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی پست پارتوم
کد ICD-10
O72
توصیف کد ICD-10
haemorrhage after delivery of fetus or infant
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول پس از زایمان یا عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به ترانسفوزیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 - 24 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول : 5 عدد قرص میزوپروستول 200میکروگرمی بصورت رکتال
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم: وریدی 1 گرم TXA
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز صحاف
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی ، چها رراه باغشمال ، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم شکوری
آدرس خیابان
خیابان گلگشت دانشگاع علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟