در اين مطالعه تعداد 100 بيمار مبتلا به فيبريلاسيون دهليزي حمله اي كه تحت درمان ابليشن با كاتتر وريدهاي پولمونري قرار گرفته اند به صورت تصادفي در دو گروه درماني دابيگاتران و يا وارفارين قرار ميگيرند. دابيگاتران با دوز 110 ميلي گرم دو بار در روز تجويز مي شود و وارفارين با قرصهاي 5 ميلي گرمي با توجه به INR در بیماران تجویز می شود. در هر دو گروه در ابتدای ورود به مطالعه و پس از 30 و 90 روز میزان کمی CRP و همچنین D-Dimer و prothrombin activation fragment F1-2 (F1.2) اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012122311855N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-18, ۱۳۹۱/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-18, ۱۳۹۱/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهيده اميني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2139
آدرس ایمیل
sh_amini@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-01, ۱۳۹۰/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-15, ۱۳۹۱/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه دابيگاتران با وارفارين در بيماران مبتلا به فيبريلاسيون دهليزي كه تحت عمل كاتتر ابليشن قرار گرفته اند
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دابيگاتران در مقايسه با وارفارين در بيماران با تشخيص فيبريلاسيون دهليزي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود:بيماران مبتلا به فيبريلاسيون دهليزي حمله اي كه تحت درمان ابليشن با كاتتر وريدهاي پولمونري قرار گرفته اند.
معيارهاي خروج: بيماري شديد دريچه قلب؛ سكته مغزي در 2 هفته گذشته ؛ سكته مغزي بزرگ در 6 ماه گذشته ؛ بيماري حاد كبدي؛ شرايطي كه فرد را مستعد خونريزي كند؛ كليرانس كراتينين كمتر از 30 ميلي ليتر بر دقيقه ؛ بارداری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-06-13, ۱۳۹۰/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
8933
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فيبريلاسيون دهليزي
کد ICD-10
I48
توصیف کد ICD-10
Atrial fibrillation and flutter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ماه اول، ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرمي
2
شرح متغیر پیامد
D-Dimer
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ماه اول، ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرمي
3
شرح متغیر پیامد
prothrombin fragment F1+2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ماه اول، ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرمي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونريزي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ماه اول، ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش CBC
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دابيگاتران با دوز 110 ميلي گرم دو بار در روز
(گروه مداخله)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
وارفارين با قرصهاي 5 ميلي گرمي با توجه به INR
(گروه شاهد)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تهران، مركز آموزشي، تحقيقاتي و درماني قلب و عروق شهيد رجايي
نام کامل فرد مسوول
بهرام فریبرز فرساد
آدرس خیابان
تقاطع نیایش-ولیعصر
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهیده امینی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟