هدف از این مطالعه مقایسه اثر درمانی هپارین با وزن ملکولی پایین (انوکساپارین) با دوز کم با پردنیزولون خوراکی در بیماران با لیکن پلان منتشرمی باشد.. جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به لیکن پلان منتشر مراجعه کننده به درمانگاه که ممنوعیت مصرف داروهای مورد مطالعه را ندارند و یا نیازمند درمان فوری با استرویید نمی باشند..موارد با عوارض شدید دارویی از مطالعه خارج می شوند. حجم نمونه 23 نفر در هر گروه محاسبه گردید. بیماران به طور راندوم به دو گروه تقسیم میشوند. در یک گروه انوکساپارین با دوز 5 میلی گرم به صورت زیرجلدی هر هفته تزریق و در گروه دیگر پردنیزولون خوراکی با دوز 0.5 mg/kg روزانه داده میشود تا زمان بهبودی کامل یا حداکثر 8 هفته. در نهایت بیماران از نظر شدت خارش بر اساس معیار دیداری(1-10), وسعت ضایعات فعال و عوارض دارویی بررسی و مقایسه میگردند. بعد از بهبودی بیماران بمدت 6 ماه جهت عود ضایعات پیگیری می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012122211841N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-18, ۱۳۹۱/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-18, ۱۳۹۱/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد سعیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1232 2355
آدرس ایمیل
ah_saeidi@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-02-21, ۱۳۸۸/۱۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی هپارین با وزن ملکولی پایین (انوکساپارین) با دوز کم با پردنیزولون خوراکی در درمان بیماران مبتلا به لیکن پلان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر انوکساپارین در درمان لیکن پلان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به لیکن پلان منتشر به مدت حداقل 6 ماه که به درمانگاه پوست مراجعه میکنند.
معیارهای خروج از مطالعه : 1. وجود کنتراندیکاسیون مصرف هپارین و مشتقات آن از جمله: اختلال هموستاز اکتسابی یا مادرزادی ، خطر خونریزی ناشی از هیپرتانسیون کنترل نشده ، زخم پپتیک فعال ، حادثه اخیر مغزی عروقی ، حساسیت به انوکساپارین یا مشتقات هپارین 2. وجود بیماری کبدی مزمن 3. هپاتیت Bو C
4. وجود کنتراندیکاسیون مصرف پردنیزولون خوراکی 5. مصرف داروهایی که به طور شناخته میتواند منجر به واکنش های شبیه لیکن پلان گردد 6. درگیری شدید ناخن 7. درگیری اسکالپ 8. ضایعات مخاطی اولسره 9. عوارض درمان با هپارین از جمله حساسیت دارویی ، خونریزی حاد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان هزار جریب-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-02-21, ۱۳۸۸/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
389089
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیکن پلان
کد ICD-10
L43.3
توصیف کد ICD-10
lichen planus tropicus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-هفتگی در زمان مداخله- 1, 3 و 6 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری خارش
2
شرح متغیر پیامد
وسعت ضایعات فعال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-هفتگی در زمان مداخله- 1, 3 و 6 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد سطح پوست درگیر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی در زمان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای (بله یا خیر)
2
شرح متغیر پیامد
حساسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی در زمان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای (بله یا خیر)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد موجود به صورت قرص پردنیزولون 0.5 میلیگرم بر کیلوگرم روزانه خوراکی تا زمان بهبودی کامل یا حداکثر 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله : انوکساپارین 5 میلیگرم زیر جلدی هفتگی تا زمان بهبودی کامل یا حداکثر 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
احمد سعیدی
آدرس خیابان
خیابان صفه-بیمارستان الزهرا-درمانگاه پوست
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت اداری و مالی دانشکده پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم اسفندیاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-دانشکده پزشکی-معاونت اداری و مالی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت اداری و مالی دانشکده پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمد سعیدی
موقعیت شغلی
دکترا-دستیار پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1232 2355
فکس
ایمیل
ah_saeidi@resident.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمد سعیدی
موقعیت شغلی
دکترا-دستیار پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-دانشکده پزشکی