چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه , مقایسه دو روش تهویه مکانیکی است.تهویه به روش سنتی و تهویه مکانیکی با مفهوم باز کردن ریه در بیمارانی که فاقد ALI/ARDS هستند می باشد.میزان آتلکتازی , افیوژن پلورال و پنومونی بین آنها بررسی می شود.42 بیمار انتوبه در ICU بیمارستان سینا که تحت تهویه مکانیکی هستند , برای یک هفته تحت نظر قرار می گیرند. این بیماران به 2 گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند. گروه کنترل تحت تهویه مکانیکی با تنظیم زیر قرار می گیرند: Mode=SIMV, TV=6ml/kg, PEEP=5cmH2O, FiO2=50% , PS=5-10 گروه مداخله تحت تهویه مکانیکی با تنظیم زیر قرار می گیرند: Mode=SIMV, TV=6ml/kg, PEEP=8cmH2O, FiO2=50% , PS=5-10 علاوه بر این در گروه مداخله بصورت دوره ای هر 4 ساعت بمدت 10 دقیقه روی MODE=APRV با فشار 40CmH2O قرار می گیرند. در طی این هفت روز همودینامیک.SOFA,CBC ,کمپلیانس و مقاومت راه هوایی هر دو گروه روزانه کنترل می شود.CRP در 3 نوبت و Cardiac monitoring طی مطالعه 2 بار چک می شود.همه بیماران در هنگام ورود به مطالعه CT Scan ریوی می شوند و در پایان مطالعه نیز مجدد CTScan ریه تکرار می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012122211840N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-02-08, ۱۳۹۱/۱۱/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-08, ۱۳۹۱/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حیدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6649 5936
آدرس ایمیل
heydari_f@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-01, ۱۳۹۱/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-04, ۱۳۹۲/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بروز آتلکتازی و پلورال افیوژن و پنومونی در بیماران بدون ALI-ARDS با دو روش تهویه معمولی یا تهویه با مفهوم باز کردن ریه (open lung concept)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بروز مشکلات ریوی در بیماران بدون ALI-ARDS با دو روش تهویه معمولی یا تهویه با مفهوم باز کردن ریه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورودبه مطالعه: 1-PaO2/FIO2>350 2-سن بین 20 تا 65 سال شرایط خروج از مطالعه: 1-پنومونی 2-نارسایی قلبی 3-سابقه بیماری های ریوی ( آسم,COPD,برونشکتازی ریوی) 4-ALI-ARDS 5-عدم رضایت بیمار یا همراهان بیمار
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
آدرس خیابان
خیابان پورسینا-ضلع شمالی دانشگاه تهران-دانشکده پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2012-11-26, ۱۳۹۱/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
17969/210/د/91

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آتلکتازی
کد ICD-10
J98
توصیف کد ICD-10
Other respiratory disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بروز پنومونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علایم حیاتی-CT Scan ریه- لکوسیتوز-کشت ترشحات تنفسی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات همودینامیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4 ساعت به مدت 7 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مونیتورینگ قلبی- دستگاه اندازه گیری فشار خون-ترمومتر- پالس اکسیمتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل تحت تهویه مکانیکی با تنظیم زیر قرار می گیرند: Mode=SIMV, TV=6ml/kg, PEEP=5cmH2O, FiO2=50% , PS=5-10
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله تحت تهویه مکانیکی با تنظیم زیر قرار می گیرند: Mode=SIMV, TV=6ml/kg, PEEP=8cmH2O, FiO2=50% , PS=5-10
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ICU بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری,دستیار بیهوشی و مراقبت های ویژه
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی,بیمارستان سینا
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فتوحی
آدرس خیابان
خیابان پورسینا-ضلع شمالی دانشگاه تهران-دانشکده پزشکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرزو احمدی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی,بیمارستان سینا
شهر
تهران
کد پستی
4691111367
تلفن
+98 21 2290 1137
فکس
ایمیل
areezo24@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
کتر اتابک نجفی
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی و مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی ,بیمارستان سینا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6312 0000
فکس
ایمیل
nadjafiha@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی و مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی,بیمارستان سینا
شهر
تهران
کد پستی
4691111367
تلفن
+98 21 6646 4924
فکس
ایمیل
heydari_f@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...