این پژوهش یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده می باشد. و با هدف مقایسه تاثیر بازتاب درمانی پا با مالیدن روغن زیتون به پا بر کنترل آسم انجام خواهد شد. پس از اخذ معرفی نامه از معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری - مامایی تبریز و نیز کسب مجوز از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز و با هماهنگی با مسئولان درمانگاه تخصصی و فوق تخصصی ریه بیمارستان امام خمینی شهرستان اردبیل جهت پذیرش بیماران مراجعه کننده به این مکان، این طرح اجرا خواهد شد.
این مطالعه شامل دو گروه مداخله ( یک گروه بازتاب درمانی پا و گروه دیگر گروه مالیدن روغن زیتون به پا) و یک گروه کنترل خواهد بود. تعداد شرکت کننده ها در مطالعه با استفاده از فرمول: n> sd2 (zα + zβ )2/d2 حداقل 40 نفر به دست آمد که 51 نفر انتخاب شد، قابل ذکر است که انحراف معیار تفاضل بین دو گروه در مطالعات قبلی با متغیر FEV1، 4.5 به دست آمد. نمونه ها از بین مراجعه کنندگان به یک پزشک در درمانگاه تخصصی و فوق تخصصی ریه بیمارستان امام خمینی شهرستان اردبیل و مطب ایشان به صورت در دسترس انتخاب خواهند شد که همگی باید خانم های بزرگسال بالای 12 سال با تشخیص آسم باشند و به گروه های کنترل و مداخله ها به صورت تصادفی تقسیم خواهند شد.
پس از تکمیل فرم رضایت نامه به صورت آگاهانه توسط شرکت کننده ها، پرسش نامه کنترل آسم ( که حاوی 6 سوال 7 امتیازی است که کنترل آسم را ارزیابی میکند) توسط شرکت کننده ها و با نظارت کمک پژوهشگر آموزش دیده تکمیل خواهد شد. در صورت بی سواد بودن شرکت کننده پرسشنامه و فرم رضایت طبق نظر شرکت کننده و توسط کمک پژوهشگر پر خواهد شد. هر سه گروه داروهای قبلی آسم خود را طبق روتین و دستور پزشک ادامه خواهند داد. مداخلات در 10 جلسه، هفته ای دو بار و هر بار 15 دقیقه روی هر پا خواهد بود، که توسط پژوهشگر تعلیم دیده انجام خواهد شد. مداخله در یک اتاق اختصاصی درمانگاه انجام خواهد شد. در انتهای 10 جلسه مداخله، روز بعد از آن، پرسشنامه کنترل آسم مجددآ توسط شرکت کننده های هر سه گروه و با نظارت کمک پژوهشگر تکمیل خواهد شد. اجرای مداخلات وتکمیل پرسشنامه ها در هر سه گروه به صورت موازی و همزمان انجام خواهد شد. برای جلوگیری از تداخل شرکت کننده های گروه ها با هم، شرکت کننده های هر گروه در روزهای جداگانه، مداخله را دریافت خواهند کرد. داده ها جهت بررسی و مقایسه با یکدیگر جمع آوری خواهد شد و متغیر کنترل آسم در شروع و پایان مطالعه و در هر سه گروه با هم مقایسه خواهد شد و با کمک نرم افزار SPSS 13 تجزیه و تحلیل خواهد شد.
1- اهداف: هدف کلی: تعیین و مقایسه تأثیر بازتاب درمانی پا و مالیدن روغن زیتون به پا بر کنترل آسم در خانم های بزرگسال؛
اهدف اختصاصی: تعیین و مقایسه کفایت کنترل آسم در گروه بازتاب درمانی پا قبل و بعد از مداخله؛ تعیین و مقایسه کفایت کنترل آسم در گروه مالیدن روغن زیتون به پا قبل و بعد از مداخله؛ تعیین و مقایسه کفایت کنترل آسم در گروه کنترل در شروع و پایان مطالعه؛ مقایسه تغییرات کفایت کنترل آسم در سه گروه در شروع و پایان مطالعه
2- طراحی: کارآزمايی بالينی تصادفی کنترل شده
3- نحوه انجام: پس از تکمیل فرم رضایت نامه، پرسش نامه کنترل آسم توسط شرکت کننده ها تکمیل خواهد شد. هر سه گروه داروهای قبلی آسم خود را طبق دستور پزشک ادامه خواهند داد. مداخلات در 10 جلسه، هفته ای دو بار و هر بار 15 دقیقه روی هر پا خواهد بود، که توسط پژوهشگر تعلیم دیده انجام خواهد شد. در انتهای 10 جلسه مداخله، پرسشنامه کنترل آسم تکمیل خواهد شد. اجرای مداخلات وتکمیل پرسشنامه ها در هر سه گروه به صورت موازی و همزمان انجام خواهد شد.
4- شرکت کنندگان:مراجعه کنندگان به یک پزشک که به صورت در دسترس انتخاب خواهند شد. شرایط عمده ورود به مطالعه: همگی باید خانم های بزرگسال بالای 12 سال با تشخیص آسم باشند.
شرایط عمده خروج از مطالعه: باردار باشند؛ عفونت یا ضایعه ای در پا داشته باشد؛ به بیماری سرطان یا هر نوع عفونت خونی دیگر مبتلا باشند؛ داروهای اعصاب و روان مصرف کنند؛ دارای هرگونه شکستگی در پا باشند؛ ادم پا داشته باشند؛ DVT داشته باشند؛ در طول مطالعه بستری شوند؛ مبتلا به نوروپاتی دیابتی باشند؛ از سایر درمان های آسم غیر از داروهای شیمیایی تجویز شده توسط پزشک استفاده نمایند.
5- مداخلات: یک گروه بازتاب درمانی پا و گروه دیگر مالیدن روغن زیتون به پا را دریافت خواهند کرد. گروه دیگر گروه کنترل است که مداخله ای روی آن انجام نمیشود.
6- متغیرهای پیامد اصلی: متغیر کنترل آسم
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012122011825N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-27, ۱۳۹۲/۰۳/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-27, ۱۳۹۲/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین دشتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری مامایی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
s_moghaddasian@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-29, ۱۳۹۲/۰۲/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-14, ۱۳۹۲/۰۲/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر بازتاب درمانی پا با مالیدن روغن زیتون به پا بر کنترل آسم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ماساژ پا با مالیدن روغن زیتون به پا بر کنترل آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه : خانم ها بالای 12 سال باشند؛ مبتلا به بیماری آسم باشند.
شرایط عمده خروج از مطالعه: باردار باشند؛ عفونت یا ضایعه ای در پا داشته باشد؛ به بیماری سرطان یا هر نوع عفونت خونی دیگر مبتلا باشند؛ داروهای اعصاب و روان مصرف کنند؛ دارای هرگونه شکستگی در پا باشند؛ ادم پا داشته باشند ( افزایش قطر دور مچ پا یا افزایش قطر ساعد با یا بدون گوده گذاری)؛ DVT داشته باشند ( گرمی، تورم، ادم و درد در ناحیه پا)؛ در طول مطالعه بستری شوند؛ مبتلا به نوروپاتی دیابتی باشند.(محو رفلکس آشیل، کاهش حس درد و حرارت در بیماران دیابتی)؛ از سایر درمان های آسم غیر از داروهای شیمیایی تجویز شده توسط پزشک استفاده نمایند.
سن
از سن 12 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
51
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی؛ دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-29, ۱۳۹۲/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
1922
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم
کد ICD-10
J45.8
توصیف کد ICD-10
Mixed asthma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل آسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کنترل آسمACQ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بازتاب درمانی پا: نوعی ماساژ مخصوص که در . کف، کناره ها و روی پا انجام خواهد شد. به مدت 10 جلسه، دو بار در هر هفته و هر بار 15 دقیقه روی هر پا توسط پژوهشگر تعلیم دیده انجام خواهد شد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
مالیدن روغن زیتون: مالیدن روغن زیتون به کف، کناره ها و روی پا. 10 جلسه، دو بار در هر هفته و هر بار 15 دقیقه روی هر پا توسط پژوهشگر تعلیم دیده انجام خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
کنترل: بدون مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه تخصصی ریه بیمارستان امام خمینی اردبیل; مطب دکتر محمد میرزاآقازاده (فوق تخصص بیماریهای ریوی