هدف از این مطالعه کارآزمایی بالینی یک سوکور، مقایسه اثر ضددردی استامینوفن کدئین و دیکلوفناک سدیم برروی درد سنگ شکنی خارج اندامی در بیماران مراجعه کننده به واحد سنگ شکنی بیمارستان شهید بهشتی می باشد.
پس از دریافت رضایت کتبی از90بیمار دارای شرایط ورود و اعمال شرایط خروج،بیماران به طور تصادفی در بلوکهای تصادفی چهارتایی به سه گروه استامینوفن کدئین، دیکلوفناک سدیم و بدون دارو تقسیم میگردند.گروه اول 650 میلی گرم استامینوفن با20 میلی گرم کدئین و گروه دوم 50 میلی گرم دیکلوفناک سدیم را یک ساعت قبل از عمل به صورت خوراکی دریافت میکنند و گروه سوم دارویی دریافت نمیکنند.
شدت درد با مقیاس چهار گزینه ای قبل از شروع درمان و حین درمان ارزیابی میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015081711822N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-05, ۱۳۹۴/۰۶/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-05, ۱۳۹۴/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهروز کارخانه ای
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0574
آدرس ایمیل
karkhanei@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-16, ۱۳۹۴/۰۵/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-26, ۱۳۹۴/۰۶/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دیکلوفناک سدیم و استامینوفن کدئین بر درد ناشی از سنگ شکن برون اندامی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مسکنی دیکلوفناک و استامینوفن کدئین بر روی درد سنگ شکنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: دارای پروسیجر ESWL؛ سن بین 18 تا 70 سال؛ ASA<2
معیار های خروج: مصرف NSAIDs و استامینوفن و استامینوفن کدئینه در 24 ساعت قبل؛ وجود سابقه پپتیک اولسر؛ مصرف قرص های پپتیک اولسر؛ کمبود G6PD؛ سابقه بیماری کبدی و کلیوی؛ سابقه آلرژی دارویی؛ اعتیاد به مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده.روبرو پارک مردم.دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-17, ۱۳۹۴/۰۵/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1394 270
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
n20.0
توصیف کد ICD-10
calculus of kidney
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین سنگ شکنی و بعد از اتمام آن
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار درد four point scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دوز مورفین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از سنگ شکنی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقدار مصرف
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دیکلوفناک سدیم-قرص 50 میلی گرمی یک ساعت قبل از از شروع سنگ شکنی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
استامینوفن کدئین- قرص 300/10- دو عدد ، یکساعت قبل از سنگ شکنی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهتا رزاقی
آدرس خیابان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
بهروز کارخانه ای
آدرس خیابان
بیمارستان شهید بهشتی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟