اين مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي ساده يك سو كور با هدف بررسي تاثير تكنيك جريان مخالف در پيشگيري از سردرد پس از پارگي دورا در جراحي سزارين تحت بيهوشي اسپاينال كه در بيمارستان فاطميه همدان انجام شده مي باشد . منظور از مطالعه یک سو کور این است که افراد مورد مطالعه نمی دانند در کدام گروه مداخله یا کنترل قرار دارند.پس از اخذ رضایت اگاهانه بيماران به دو گروه مداخله و كنترل تقسيم ميشوند. در روش تصادفی سازی ساده ما بیماران را از یک جمعیت بزرگ انتخاب می کنیم.هر فرد اتفاقی انتخاب می شود و هر بیمار شانس مساوی برای شامل شدن در نمونه را دارد.هر گروه شامل 120 بیمار می باشد.در گروه اول 3 سي سي ماركايين 0.5 % با 1 سی سی فنتانیل داخل سرنگ کشیده شده که 3 سی سی آن با سوزن 24 در فضاي ساب آراكنوييد تزريق وهمزمان با عقب کشیدن سوزن اسپاینال 1 سی سی از دارو در مسیر تزریق میگردد. در گروه دوم نیز 3 سي سي ماركايين 0.5 % با 1 سی سی فنتانیل داخل سرنگ کشیده شده که صرفا 3 سی سی آن با سوزن 24 در فضاي ساب آراكنوييد تزريق میگردد و هنگام عقب کشیدن سوزن دارو در مسیر تزریق نمی شود. سپس در فواصل زمانی 6، 12، 18، 24، 48، 72 ساعت پس از عمل از بیماران در خصوص ایجاد سردرد سوال میگردد. و در صورت سردرد شدت ان با مقیاس Numerical Rating Scale مشخص می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
PDPH: Post Dural Puncture Headache; ASA: American Society of Anesthesiologists;
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015030111822N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-12, ۱۳۹۴/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-12, ۱۳۹۴/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهروز کارخانه ای
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0574
آدرس ایمیل
karkhanei@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری , دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تکنیک جریان مخالف در پیشگیری از سردرد پس از پارگی دورا در جراحی سزارین تحت بیهوشی اسپاینال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تکنیک جریان مخالف در پیشگیری از سردرد پس از پارگی دورا در جراحی سزارین تحت بیهوشی اسپاینال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: عمل سزارین؛ ASA I & II؛
معیار خروج: عدم رضایت بیمار؛ عمل جراحي همراه؛ موارد بيش از 2بار تلاش جهت انجام تكنيك اسپاينال؛ مصرف مسكن در دوره قبل عمل؛ سابقه سردرد مزمن؛ سابقه سردرد پس از پارگي دورآ
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2015-03-02, ۱۳۹۳/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
p/16/35/9/6388
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیهوشی منطقه ای
کد ICD-10
O89.4
توصیف کد ICD-10
Spinal and epidural anaesthesia-induced headache during the puerperium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سر درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ساعت بعد از مداخله، 12ساعت بعد از مداخله، 18ساعت یعد از مداخله، 24 ساعت بعد از مداخله، روز دوم بعد از مداخله، روز سوم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درحه بندی عددی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله 3 سي سي ماركايين 0.5 % با 1 سی سی فنتانیل داخل سرنگ کشیده شده که 3 سی سی آن با سوزن 24 در فضاي ساب آراكنوييد تزريق وهمزمان با عقب کشیدن سوزن اسپاینال 1 سی سی از دارو در مسیر تزریق میگردد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه کنترل نیز 3 سي سي ماركايين 0.5 % با 1 سی سی فنتانیل داخل سرنگ کشیده شده که صرفا 3 سی سی آن با سوزن 24 در فضاي ساب آراكنوييد تزريق میگردد و هنگام عقب کشیدن سوزن دارو در مسیر تزریق نمی شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
مرجان لشگری
آدرس خیابان
خیابان پاسداران بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعيد بشیریان
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فنآوری دانشگاه علوم پزشکی همدان، خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟