هدف از این مطالعه بررسی تاثیر ترانگسامیک وریدی برروی میزان خونریزی و کیفیت محیط عمل حین جراحی بینی میباشد که بصورت کارآزمایی بالینی موازی دوسوکور، در بیمارستان بعثت همدان برروی 70 بیمار کاندید جراحی بینی انجام می گیرد که دارای شایستگی ورود به مطالعه بوده و پس از دریافت رضایت نامه کتبی بصورت تصادفی در دو گروه ترانگسامیک و پلاسبو بطور مساوی تقسیم می شوند. قبل از ورود بیمار به اتاق عمل، وضعیت مخاط برحسب Kennedy scoreمشخص میگردد. در اتاق عمل پس از مانیتورینگ، القاء بیهوشی با سوفنتانیل، پروپوفول و آتراکوریوم انجام و آنگاه بیهوشی با ایزوفلوران 0.5-2 MAC و 50% N2O حفظ می گردد. در گروه ترانگسامیک، 500 میلیگرم ترانگسامیک داخل سرم رینگر مایع درمانی ریخته شده و همزمان با مایع درمانی در طول زمان عمل انفوزیون می گردد. ضمناً حداکثر سرعت انفوزیون ترنگسامیک اسید 100mg/min و حداکثر دوز ترنگسامیک 15mg/kg در نظر گرفته می شود. در گروه پلاسبو فقط از سرم رینگر مایع درمانی استفاده می شود. به عنوان پیامد اولیه، در حین عمل کیفیت خونریزی هر 20 دقیقه با معیار Boezzart و پس از عمل حجم خون داخل محقظه ساکشن، رضایت جراح از میزان خونریزی و نیز هموگلوبین و هماتوکریت 6 ساعت پس از عمل تعیین میگردد. بعنوان پیامد ثانویه اختلال در دید رنگی، تشنج ، تهوع و استفراغ پس از عمل مشخص میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013012911822N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-03-09, ۱۳۹۱/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-09, ۱۳۹۱/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهروز کارخانه ای
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0574
آدرس ایمیل
karkhanei@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-22, ۱۳۹۲/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترانکسامیک اسید وریدی برروی میزان خونریزی و کیفیت محیط عمل حین جراحی بینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترانکسامیک اسید وریدی برروی میزان خونریزی و کیفیت محیط عمل حین جراحی بینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: جراحی بینی؛ سن بین 18-65 سال؛ ASA ≤ II
معیار های خروج: امتناع بیمار؛ طول مدت پیش بینی شده جراحی بیش از 30 دقیقه؛ اختلال عملکرد کلیه؛ اختلال در دید رنگی؛ اختلال انعقادی؛ سابقه بیماری ترومبوز ورید عمقی و آمبولی؛ بیماری ایسکمیک قلبی و آریتمی؛ سابقه بیماری مغزی؛ سابقه حساسیت به ترانکسامیک اسید؛ مصرف داروهای گیاهی؛ حامله بودن
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق پزشکی
آدرس خیابان
همدان: خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2013-02-14, ۱۳۹۱/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
D/P/16/35/9/4021
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی
کد ICD-10
Y60.0
توصیف کد ICD-10
Unintentional cut, puncture, perforation or haemorrhage during surgical and medical care During surgical operation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم خون داخل محفظه ساکشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده حجم بر حسب میلی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 20 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
Boezzart criteria
3
شرح متغیر پیامد
هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و 6 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
انالیزور اتوماتیک (سل کانتر)
4
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و 6 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیزور اتوماتیک (سل کانتر)
5
شرح متغیر پیامد
رضایت جراح از میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از جراح
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اختلال در دید رنگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار
4
شرح متغیر پیامد
تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تحت نظر گرفتن بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
500 میلیگرم ترانگسامیک اسید داخل500 میلی لیتر سرم رینگر مایع درمانی ریخته شده و با غلظت 1mg/ml و حداکثر سرعت 100mg/min و حداکثر دوز 15mg/kg در طی عمل انفوزیون میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل سرم رینگر را که به عنوان مایع نگهدارنده می باشد را در طی عمل دریافت می کنند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
بهروز کارخانه ای
آدرس خیابان
میدان امام حسین، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
احمد طویلانی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فنآوری دانشگا علوم پزشکی همدان، خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟