هدف: در اين مطالعه که به صورت کارآزمایی بالینی صورت می گیرد ميزان شيوع كمبود ويتامين دي و بروز مقاومت به انسولين در کودکان چاق و داراي اضافه وزن تعیین می شود و تاثیر مکمل ویتامین دی بر روی مقاومت به انسولین در این افراد مورد بررسی قرار می گیرد .طراحی: جمعیت مورد مطالعه 62کودک بین سنین 5-15 سال مبتلا به چاقی واضافه وزن هستند که به درمانگاه غدد اطفال مراجعه میکنند. نحوه انجام: در ویزیت اول قد ، وزن، اندكس توده بدني، فشار خون و وضعیت بلوغی مورد بررسی قرار میگیرد. سپس سطح ويتامين دي سرم، سطح انسولین ناشتا ، قند ناشتاو لیپید پروفایل پس از 10 ساعت ناشتا بودن مورد بررسی قرار خواهدگرفت . مداخله: در فاز دوم، در بیمارانی که دارای سطح ناکافی ویتامین دی و یا دچار کمبود ویتامین دی هستند درمان با پرل ویتامین دی 50000واحد به میزان 10 عدد هر هفته تا 10 هفته صورت میگیرد و مجددا" پس از 2 ماه از پایان درمان، سطح ویتامین دی ،قند خون ناشتا و انسولین ناشتا به منظور بررسی تاثیر ویتامین دی بر مقاومت به انسولین چک خواهد شد. شرایط ورود و خروج : در صورتیکه چاقی ناشی از اختلالات سندرومیک ویا بیماریهاری های همراه مثل هیپوتیروییدی باشد و یا بیماردر شش ماهه اخیر ویتامین دی مصرف کرده باشد از مطالعه خارج می شود. متغیرهای پیامد اصلی: شامل مقاومت به انسولين و كمبود ويتامين دي مي باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012121811799N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-05, ۱۳۹۲/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-05, ۱۳۹۲/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا علیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1264 0063
آدرس ایمیل
z.alian@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان با ویتامین دی بر روی مقاومت به انسولین در کودکان با افزایش وزن وچاقی مبتلا به کمبود ویتامین دی و مقاومت به انسولین بین سنین 5-15 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامین دی بر روی مقاومت به انسولین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: 1-تمام کودکان مبتلا به اضافه وزن و چاقی بین سنین 5الی 15 سال مراجعه کننده به کلینیک غدد 2-عدم درمان قبلی با ویتامین دی
معیار خروج از مطالعه:
1-در مواردی که چاقی ناشی از بیماریهای دیگر باشد(اختلالات سندرومیک-نقایص ژنتیکی-بیماری زمینه ای)
2-وجود بیماریهای همراه(هیپوتیروییدی،...)
3-عدم همکاری بیمار
سن
از سن 5 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده ،دانشکده پزشکی ،کمیته اخلاق
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-01, ۱۳۹۱/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
3489-9-35-16-پ-د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
E65-ٍE66-E
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ng/dl ،به روش ECL
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ديابت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
قند خون ناشتا به روش Chyme enzyme
2
شرح متغیر پیامد
چاقي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو، Kg/m²
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پرل ويتامين دي 3،خوراكي،50 هزار واحد،ساخت شركت داروسازي رازي ،هر هفته يك عدد به مدت 10 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه غدد اطفال
نام کامل فرد مسوول
زهرا علیان
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری ، بيمارستان بعثت، بخش اطفال 2
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر حیدر طویلانی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشکده پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟