چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه تعیین تأثیر مصرف مکمل گلوکز آمین بر سطح قند خون ناشتا، انسولین ناشتا، هموگلوبین گلیکوزیله و مقاومت به انسولین در بیماران دیابتی نوع دو بود. در این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور و کنترل شده با دارونما، تعداد 58 بیمار دیابتی نوع دو از مراکز بهداشتی درمانی شهر شیراز انتخاب شدند. آنها به صورت تصادفی به گروه های مداخله و کنترل تقسیم گردیدند. گروه مداخله روزانه 1500 میلی گرم مکمل گلوکز آمین هیدروکلرید دریافت نمودند، در حالی که گروه کنترل کپسول های پلاسبو دریافت کردند. آنها به مدت دوازده هفته مورد مداخله قرار گرفتند. نمونه های خونی از شرکت کنندگان در حال ناشتا، در هفته های 0، 4، 8 و 12 جمع آوری شد. سطوح قند خون ناشتا در هفته های 0، 4، 8 و 12 اندازه گیری گردید، در حالی که هموگلوبین گلیکوزیله، انسولین و شاخص های مقاومت به انسولین (شاخص های هما و کویکی) در هفته های 0، 8 و 12 ارزیابی شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014031811785N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-04-05, ۱۳۹۳/۰۱/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-05, ۱۳۹۳/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا موذن
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1725 1001
آدرس ایمیل
moazzen@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-06-22, ۱۳۸۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2006-11-22, ۱۳۸۵/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مصرف مکمل گلوکز آمین بر قند خون ناشتا، انسولین ناشتا، هموگلوبین گلیکوزیله و مقاومت به انسولین در بیماران دیابتی نوع دو: یک کارآزمایی تصادفی، دو سو کور و کنترل شده با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مصرف گلوکز آمین بر سطوح قند خون و انسولین بیماران دیابتی نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: تشخیص قطعی ابتلا به دیابت نوع دو؛ قند خون ناشتا <150 میلی گرم/دسی لیتر؛ هموگلوبین گلیکوزیله <7%؛ کنترل دیابت با دوز ثابتی از داروهای کاهنده قند خون. شرایط خروج: انسولین درمانی؛ داشتن آلرژی به نرمتنان صدفدار؛ استفاده از هر گونه دارویی که کنترل گلوکز را تغییر می دهد؛ داشتن تاریخچه بیماری های قلبی عروقی و اختلالات تیروئیدی
سن
از سن 40 ساله تا سن 79 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2006-06-07, ۱۳۸۵/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
CT-85-2813

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت ملیتوس نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته های 0، 4، 8 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتو آنالایزر، واحد: میلی گرم/ دسی لیتر

2

شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته های 0، 8 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الایزا، واحد: میکرو واحد بر میلی لیتر

3

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته های 0، 8 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کروماتوگرافی تبادل یونی، واحد: درصد

4

شرح متغیر پیامد
شاخص هما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته های 0، 8 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس فرمول

5

شرح متغیر پیامد
شاخص کویکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته های 0، 8 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس فرمول

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته های 0 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس فرمول، واحد: کیلوگرم بر متر مربع

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کپسولهای دارونمای حاوی کلسیم فسفات، یک بار در روز، به مدت 12 هفته، خوراکی، ساخته شده در دانشکده داروسازی شیراز
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
مکمل گلوکز آمین هیدروکلرید، 1500 میلی گرم، یک بار در روز، به مدت 12 هفته، خوراکی، کمپانی ویتامین ورلد آمریکا
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه نادر کاظمی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه مطهری
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی سهم الدینی
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و علوم غذایی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره مظلوم
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بولوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1725 1001
فکس
ایمیل
zohreh.mazloom@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و علوم غذایی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره مظلوم
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بولوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1725 1001
فکس
ایمیل
zohreh.mazloom@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و علوم غذایی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره مظلوم
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...