چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه مقایسه اثرات تجویز پیش از عمل دگزمدتومیدین با میدازولام داخل بینی در میزان اضطراب کودکان است. مطالعه به صورت آینده نگر، تصادفی و دوسوکور بر روی 100 کودک 8-2 ساله با ASA نمره 1و2 که کاندید عمل جراحی الکتیو در بیمارستانهای الزهرا و رازی رشت از ابتدا تا پایان سال 1392 انجام می شود. تمام کودکان از 8 ساعت قبل از انتقال به اتاق عمل ناشتا نگه داشته می شوند. 30 دقیقه قبل از ورود به اتاق عمل و در حضور یکی از والدین کودک به طور تصادفی (با استفاده از روش بلوک های تصادفی) وارد یکی از دو گروه (گروه D، n=50 نفر و گروه M، n=50 نفر) می گردد. گروه D دگزمدتومیدین 1µg/kg داخل بینی و گروه M میدازولام 0.2 mg/kg داخل بینی را در ترکیب با نرمال سالین دریافت می کنند. سطح آرامش و اضطراب کودک هنگام ورود به اتاق عمل،سهولت جداسازی کودک از والدین در زمان انتقال به اتاق عمل ،همکاری کودک هنگام تعبیه رگ محیطی ارزیابی می گردد ودر پایان جراحی فاصله زمانی ورود کودک به ریکاوری تا ترخیص اندازه گیری میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012121611766N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-02-17, ۱۳۹۱/۱۱/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-17, ۱۳۹۱/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خوشرنگ
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3355 0028
آدرس ایمیل
khoshrang@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز دگزمدتومیدین داخل بینی با میدازولام داخل بینی در کاهش اضطراب، آرامبخشی و سهولت جدایی از والدین در کودکان 8-2 ساله کاندید عمل جراحی الکتیو در بیمارستان الزهرا و اتاق عمل اورولوژی بیمارستان رازی شهرستان رشت در سال 1391
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز دگزمدتومیدین با میدازولام داخل بینی در کاهش اضطراب کودکان 8-2 ساله کاندید عمل جراحی الکتیو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:1- کودکان 8-2 سال با ASA نمره 1و2 ،2- عمل جراحی الکتیو معیارهای خروج:عدم پذیرش طرح توسط والدین بیمار،عدم پذیرش دارو توط کودک،کودکانی که سابقه حساسیت به هر یک از داروهای مصرفی داشته باشند، کودکانی که خود یا والدینشان از پذیرش دارو امتناع کنند، سابقه مصرف داروهای مؤثر بر سیستم اعصاب مرکزی داشته باشند، به بیماری های درگیر کننده سیستم اعصاب مرکزی مبتلا باشند، نیاز به انجام عمل جراحی اورژانس پیدا کنند یا تخمین زده شود که جراحی آنها کمتر از 1 ساعت یا بیشتر از 2.5 ساعت به طول می انجامد در این مطالعه شرکت داده نخواهند شد.
سن
از سن 2 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
کد پستی
4144665385
تاریخ تایید
2012-08-06, ۱۳۹۱/۰۵/۱۶
کد کمیته اخلاق
1910101706

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب کودکان قبل از بیهوشی عمومی
کد ICD-10
F93.2
توصیف کد ICD-10
social anxiety disorder of childhood

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آرامبخشی کودکان قبل از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام انتقال به اتاق عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار 6 امتیازی Ramsay

2

شرح متغیر پیامد
سهولت جدایی کودک از والدین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام انتقال به اتاق عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار 3 امتیازی Feld

3

شرح متغیر پیامد
کاهش اضطراب کودکان قبل از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام انتقال به اتاق عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار استاندارد 4 امتیازی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع و پایان ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از زمان سنج

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دگزمدتومیدین داخل بینی 1 میکرو گرم به ازای وزن بهمراه نرمال سالین
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
میدازولام 0.2 میلی گرم به ازای وزن داخل بینی بهمراه نرمال سالین
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی رشت
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خ سردار جنگل
شهر
رشت

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خ نامجو- روبروی ورزشگاه عضدی
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکزتحقیقات ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیاوش فلاحتکار
آدرس خیابان
بیمارستان رازی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
32
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکزتحقیقات ارولوژی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ندا ابراهیم پور
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی/همکار طرح
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 1552 5259
فکس
ایمیل
urc1384@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکزتحقیقات ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین خوشرنگ
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي، درماني گيلان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 1552 5259
فکس
ایمیل
hkhoshrang@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوزی
نام کامل فرد مسوول
سمانه اسماعیلی
موقعیت شغلی
کارشناس / حسابدار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان رازی
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 1552 5259
فکس
+98 13 1552 5259
ایمیل
urc1384@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.urc.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...