چکیده پروتکل

چکیده
جامعه مورد مطالعه افراد مبتلا به استئو آرتريت مزمن زانو و حجم نمونه ٦٠ بيمار مى باشند كه با استفاده از جدول اعداد بصورت تصادفى تقسيم مى شوند. مطالعه بصورت دوسويه كور اعمال مى شود كه بيمار و فرد تحليل كننده اطلاعات از نوع مداخله آگاهى نخواهند داشت. شرايط ورود به مطالعه: ابتلا به استئوآرتريت ايديوپاتيك زانو؛ قرار داشتن در دامنه سني ٣٥-٧٥؛ داشتن درد موضعي با نمره بيش از ٥ براساس معيار VAS؛ شرايط خروج از مطالعه: ابتلا به بيماريهاي ديگر زانو؛ ابتلا به استئوآرتريت مفصل ران و مچ پا؛ سابقه فيزيوتراپي و تزريق داخل مفصلي در ٦ماه گذشته؛ بيماريهاي رواني-ذهني؛ بافت نئوپلاسميك زانو و بافت در حال خونريزي. متغيرهاى اوليه: سطح پلاسمايى پروستاگلاندين E2 و نمره درد متغيرهاى ثانويه: وزن، سطح فعاليت سنجيده خواهد شد. حجم نمونه دو گروه سي تايي مى باشد كه به يك گروه تركيب عصاره ميكسودين وگروه ديگر دارو ناپروكسن بمدت چهار هفته داده خواهد شد كه دوز مصرفي براي ميكسودين دو عدد كپسول در روز و همچنين ناپروكسن دو عدد قرص ٢٥٠ ميلى گرمى در روز مى باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017070511763N32
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا عسکری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2110
آدرس ایمیل
askari@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشى دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مكمل ياري توام زردچوبه، فلفل سياه و زنجبيل بر شاخص التهابي پروستاگلاندين E2 ودرد در بيماران مبتلا به استئوآرتريت مزمن زانو در مقايسه با داروي ناپروكسن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر مكمل ياري توام عصاره زردچوبه، فلفل سياه و زنجبيل بر شاخص التهابي پروستاگلاندين و درد دربيماران استئو آرتريت مزمن زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورودبه مطالعه: ابتلا به استئوآرتريت ايديوپاتيك زانو؛ قرارداشتن در دامنه سني٣٥-٧٥؛ توانايى راه رفتن؛ داشتن درد موضعي با نمره بيش از ٥ براساس معيار VAS؛ شرايط خروج از مطالعه: ابتلا به بيماريهاي ديگر زانو؛ ابتلا به استئو آرتريت مفصل ران و مچ پا؛ دردهاي راديكولار ناشی از اختلالات ستون فقرات كمر؛ سابقه فيزيوتراپي و تزريق داخل مفصلي در ٦ماه گذشته؛ بيماريهاي رواني-ذهني؛ بافت نئوپلاسميك زانو و بافت در حال خونريزي؛ اختلالات نورولوژيك حسي و حركتي؛ سابقه جراحي زانو؛ چاقي مرضي؛ مصرف كننده آسپرين و ساير داروهاي ضد التهاب غير استروئيدي؛ زنان باردار و شيرده؛ مصرف مواد مخدر
سن
از سن 35 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان ، خيابان هزار جريب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.422

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئو آرتريت مزمن زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Gonarthrosis [arthrosis of knee]

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح پاسما پروستاگلاندین E2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت آزمايشگاهى Cat.No: ZB-11009S-H9648

2

شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله، هفته اول، هفته دوم، هفته سوم، هفته چهارم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه womac,vas

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان انرژی دریافتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و هفته چهارم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه یاد آمد غذايي

2

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو ديجيتال

3

شرح متغیر پیامد
سطح فعالیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: عصاره زردچوبه، فلفل سياه،زنجبيل تحت عنوان كپسول ميكسودين تركيب: ٣٠٠ميلى گرم كوركومين، ٧.٥ميلي گرم جينجرول، ٣.٧٥ميلى گرم پايپرين دوز مصرف: دو عدد كپسول در روز زمان مصرف: قبل از وعده غذايى مدت مصرف: چهار هفته ساخت كشور فرانسه Holistica شركت
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل: قرص ناپروكسن دوز مصرفي:دو عدد قرص٢٥٠ميلي گرمى زمان مصرف: صبح وشب مدت مصرف: چهار هـفته ساخت كشور ايران
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينك ويژه امام موسى صدر
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامرضا عسگري
آدرس خیابان
فلكه شهدا، خيابان فروغي ، چهار رَآه موسوي
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكى اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر احمد موحديان عطار
آدرس خیابان
خيابان هزار جريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكى اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پگاه گرجيان
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان ، خيابان هزار جريب،دانشكده تغذيه وعلوم غذايي
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 912 843 2119
فکس
ایمیل
Pegahgorjiyan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامرضا عسگرى
موقعیت شغلی
دكتراى
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان،خيابان هزار جريب
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 3171
فکس
ایمیل
Askari@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى اصفهان، دانشكده تغذيه وعلوم غذايي
نام کامل فرد مسوول
پگاه گرجيان
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان هزار جريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، دانشكده تغذيه وعلوم غذايي
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...