بيماراني كه با انجام بررسي هاي لازم از قبيل MRI و آزمايشهاي اوليه تشخيص MS عود كننده در آنها قطعي شده بود پس از توجيه اوليه وكسب رضايت نامه آگاهانه در مطالعه وارد خواهند شد. سپس آزمايشهاي روتين شامل CBC، LFT كامل ادرار و تستهاي كليوي از بيماران به عمل آمد و همچنين MRI با و بدون تزريق انجام خواهد شد.
تجويز داروي گياهي(BMP) بصورت خوراكي مي باشد كه بيماران روزانه در چهار نوبت ، دارو را كه به شكل كپسول آماده شده ميل خواهند نمود. این کپسول حاوی 500میلی گرم ماده موثره می باشد که از گیاهان متعلق به خانواده فلفلها تهیه شده و حاوی ترکیبات خانواده گزانتین ها می باشد.بيماران به صورت ماهيانه توسط متخصص مغز و اعصاب معاينه مي گردندكه از نظر عوارض احتمالي دارو و متغير هاي مورد نظر بررسي خوهند گرديد.
آزمايشهاي روتين تا دوره درمان ، ماهانه يك بار و بعد از آن هردو ماه يك بار انجام ميشود و هر شش ماه MRI با و بدون تزريق انجام ميگيرد. در هر نوبت، MRI انجام شده توسط پزشك نوروراديولوژيست طرح تفسير شده و از نظر تعداد پلاكها و همچنين تعداد ضايعات Enhance شونده بررسي ميگردد. آنتيباديهاي خنثيكننده در ماههاي 6 و 12 مطالعه بررسي ميشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138803241696N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-09-26, ۱۳۸۸/۰۷/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-09-26, ۱۳۸۸/۰۷/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهریار نفیسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2224
آدرس ایمیل
nafisi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز روماتیسم ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-06-14, ۱۳۸۸/۰۳/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-14, ۱۳۸۸/۰۶/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی داروی گیاهی خوراکی BMP در بیماران مبتلا به بیماری اسکلروز متعدد پیشرفته
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی داروی گیاهی خوراکی BMP در بیماران مبتلا به بیماری اسکلروز متعدد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه عبارتند از:
1- بيماران مبتلا به MS براساس معيارهاي Mc.Donald
2- سن بين 18 تا 50 سال
3- EDSS بيشتر از شش
4- ورود بيماران به طرح كاملاً داوطلبانه و آگاهانه ميباشد. پس از ورود هر يك از داوطلبان، ابتدا بايد توضيحات كامل در مورد هدف مطالعه، فوايد و مضرات احتمالي درمانها و همچنين حقوقي كه بيماران در طول مطالعه از آن برخوردار خواهند بود به ايشان داده شود و پس از رؤيت متن، رضايتنامة آگاهانه به امضاي ايشان برسد.
معيارهاي خروج از مطالعه عبارتند از:
1- حاملگي طي دوره مطالعه يا تصميم به حاملگي در شروع مطالعه
2- وجود همزمان ساير بيماريهاي ناتوان كننده جسمي ديگر مانند: گرفتاري ارگانهاي حياتي (كليه، قلب، کبد يا ريه )
3- بيماري رواني و افسردگي شديد
4- دريافت IVIG، تعويض پلاسما ، اينتر فرون ، Mitoxantrone و داروهاي ايمونو ساپرسيو ديگر طي سه ماه قبل از ورود در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات غدد دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، طبقه پنجم
شهر
تهران
کد پستی
14114
تاریخ تایید
2009-04-21, ۱۳۸۸/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
E-0034
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکلروز متعدد
کد ICD-10
G35, G36,
توصیف کد ICD-10
Demyelinating diseases of the central nervous system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات مشاهده شده در ام آر آی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه، ماه ششم، ماه دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
ام آر آی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه سنجش ناتوانی در اسکلروز متعدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه، ماههای اول، دوم، سوم، چهارم، پنجم، ششم، هشتم، دهم و دوازدهم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه، ماههای اول، دوم، سوم، چهارم، پنجم، ششم، هشتم، دهم و دوازدهم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه MSIS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول خوراکی BMP حاوی 500 میلی گرم از ماده موثره
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز روماتیسم ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار نفیسی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، کوچه خسروی، پلاک 9
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز روماتیسم ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار نفیسی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، کوچه خسروی، پلاک9
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟