چکیده پروتکل

چکیده
بیمارانی که طی یک سال در مرکز آموزشی درمانی قلب و عروق شهید مدنی تبریز تحت جراحي باي پس عروق كرونر الكتيو قرار گرفته بودند .بعد از داشتن شرایط ورود به مطالعه و رضایت شرکت در این مطالعه وارد مطالعه شدند. این بیماران بعد از بررسی از نظر شرایط ورود به مطالعه و حذف مواردی که دارای شرایط خروج از مطالعه بودند به طور تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه و كنترل تقسيم شده قرار گرفتند.سپس براساس سن، جنس و کلاس عملکردی قلبی(NYHA) و بایکدیگر همسان شدند . شرايط ورود به مطالعه عبارت بودند بیماران دیابتی نوع دو کاندید عمل جراحی : بيماراني هستند که اولين بار و به صورت انتخابی تحت جراحی پیوند عروق کرونری (با پمپ یا بدون پمپ) قرار گرفتند ؛بیمارانی که در عصر روز قبل از جراحی پیوند عروق کرونری در بخش بستری خواهند شد؛بيماراني که هنگام بستري تشخيص ديابت نوع 2 داشته باشند و یا در مرحله پذيرش در بيمارستان , با آزمايشات قند خون ناشتا , قند خون بعد از غذا و تست تحمل گلوکزتشخيص ديابت نوع 2 داشته باشند؛بیماران دیابتی کاندید جراحی بای پس عروق کرونری که بیماری مزمن دیگری به غیر از بیماری عروق کرونری نداشته باشند؛بيماراني که سطح کراتينين در آنها کمتر از 2 باشد؛بیمارانی که بیماری زمینه ای کلیوی نداشته باشند.; نداشتن عمل جراحي همزمان ديگر قلبي يا غير قلبي; عدم انجام عمل جراحي قبلي قلب; نداشتن بيماري همراه شديد; اورژانس نبودن عمل جراحي; عدم مصرف داروهاي سيتوتوکسيک و رادياسيون; مايل به شركت در مطالعه. ملاکهاي خروج از مطالعه عمل جراحي از گروه پمپ به بدون پمپ; اضافه شدن اقدام ديگر جراحي مثل آنوريسمكتومي بطن چپ; انجام اندارترکتومي روي عروق درگير.نوع مطالعه تحلیلی و از نوع مقطعی و دو سوکور می باشد.حجم نمونه براساس تعداد نمونه هاي ساير مطالعات 50 نفر تعيين شد. قبل از جراحی تمامی بیماران در هر دو گروه از مزایای طرح آگاه شده، پس از امضای فرم رضایت نامه وارد طرح شدند .همچنین به بیماران اطمینان داده شد که هر زمان بخواهند می توانند از تحقیق بیرون بیایند.معیار های خروج بیماران: عدم تمایل به ادامه همکاری در پژوهش؛ فوت بیمار در حین انجام پژوهش؛ عمل جراحي از گروه پمپ به بدون پمپ; اضافه شدن اقدام ديگر جراحي مثل آنوريسمكتومي بطن چپ; انجام اندارترکتومي روي عروق درگير. هدف مطالعه تعیین تأثیر اندازه گیری ، مدیریت و کنترل منسجم گلوکز خون بر پیامد های بالینی بیماران دیابتی نوع 2 تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونری می باشد.که 70 نفر از آنها انتخاب و به روش تصادفی در دو گروه آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت. مداخله شامل یک نوع پروتکل انسولین است که در گروه آزمون اجرا شده و برای گروه کنترل پروتکل روتین بیمارستان اجرا خواهد شد.ابزار گرد آوری داده ها پرسشنامه و پروتکل های باز بینی شده انفوزیون داخل وریدی انسولین و تزریق زیر جلدی انسولین در مرحله قبل و حین و بعد از عمل جراحی می باشد.پیامد اولیه این مطالعه کنترل گلوکز خون بیماران است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015050311712N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-10-30, ۱۳۹۴/۰۸/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-30, ۱۳۹۴/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نيره پيشنماز اهري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1658 9680
آدرس ایمیل
pishnamazn@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران و مرکز تحقیقات قلب و عروق شهید مدنی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-22, ۱۳۹۲/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اندازه گیری منسجم گلوكز خون ، مدیریت و تأثیر آن بر پيامد هاي باليني در بيماران ديابتي نوع 2 تحت عمل جراحی باي پس عروق کرونري
عنوان عمومی کارآزمایی
اندازه گیری منسجم گلوکز خون در بیماران دیابتی تحت عمل جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه عبارت بودند بیماران دیابتی نوع دو کاندید عمل جراحی : بيماراني هستند که اولين بار و به صورت انتخابی تحت جراحی پیوند عروق کرونری (با پمپ یا بدون پمپ) قرار گرفتند ؛بیمارانی که در عصر روز قبل از جراحی پیوند عروق کرونری در بخش بستری خواهند شد؛بيماراني که هنگام بستري تشخيص ديابت نوع 2 داشته باشند و یا در مرحله پذيرش در بيمارستان , با آزمايشات قند خون ناشتا , قند خون بعد از غذا و تست تحمل گلوکزتشخيص ديابت نوع 2 داشته باشند؛بیماران دیابتی کاندید جراحی بای پس عروق کرونری که بیماری مزمن دیگری به غیر از بیماری عروق کرونری نداشته باشند؛بيماراني که سطح کراتينين در آنها کمتر از 2 باشد؛بیمارانی که بیماری زمینه ای کلیوی نداشته باشند.; نداشتن عمل جراحي همزمان ديگر قلبي يا غير قلبي; عدم انجام عمل جراحي قبلي قلب; نداشتن بيماري همراه شديد; اورژانس نبودن عمل جراحي; عدم مصرف داروهاي سيتوتوکسيک و رادياسيون; مايل به شركت در مطالعه.معیار های خروج بیماران: عدم تمایل به ادامه همکاری در پژوهش؛ فوت بیمار در حین انجام پژوهش؛ عمل جراحي از گروه پمپ به بدون پمپ; اضافه شدن اقدام ديگر جراحي مثل آنوريسمكتومي بطن چپ; انجام اندارترکتومي روي عروق درگير.حجم نمونه با توجه به مطالعات قبلی 70 در نظر گرفته شد.قبل از جراحی تمامی بیماران در هر دو گروه از مزایای طرح آگاه شده، پس از امضای فرم رضایت نامه وارد طرح شدند .همچنین به بیماران اطمینان داده شد که هر زمان بخواهند می توانند از تحقیق بیرون بیایند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران - خیابان انقلاب - دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
*
تاریخ تایید
2010-07-20, ۱۳۸۹/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
766/130/د/92

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E10,E11,E1
توصیف کد ICD-10
Diabetes Mellitus

2

شرح
بیماری مزمن ایسکمیک قلبی، بیماری شریان قلبی
کد ICD-10
I25.1,T82.
توصیف کد ICD-10
T82.8 Other specified complications of cardiac and vascular prosthetic devices, implants and grafts, I25.1 coronary (artery) desease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
گلوکز خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه بار هر 6 ساعت قبل از عمل، هر یک ساعت حین عمل و بعد از عمل در بخش مراقبت ویژه، هر 6 ساعت در بخش جراحی تا ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکبار قبل از عمل جراحی و سه بار بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی

2

شرح متغیر پیامد
روزهای بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهدات و پرونده بیمار

3

شرح متغیر پیامد
هزینه درمانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم هزینه درمانی

4

شرح متغیر پیامد
عفونت محل عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه روز اول ،دوم ،سوم، چهارم وپنجم بعداز عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس تب وترشح چرکی از محل عمل

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل : براي اين گروه از زمان ورود به بخش تا زمان ترخیص پروتکل انسولین رايج بیمارستان تزریق زیر جلدی انسولین رگولار در بخش جراحی و مراقبت ویژه هر 6 ساعت و انفوزیون وریدی مداوم در بخش مراقبت ویژه انجام خواهد شد و متغير هاي ثانويه مورد بررسي قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه آزمون : براي اين گروه از زمان ورود به بخش تا زمان ترخیص پروتکل انسولین جدید باز بینی شده به صورت تزریق زیر جلدی انسولین رگولار در بخش جراحی و مراقبت ویژه هر 6 ساعت و انفوزیون وریدی مداوم در بخش مراقبت ویژه انجام خواهد شد و متغير هاي ثانويه مورد بررسي قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
نیره پیشنماز اهری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نیره پیشنماز اهری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، صندوق پستی : 6459
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات قلب و عروق شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
نیره پیشنماز اهری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - روبروی بیمارستان شهید مدنی - ساختمان کلینیک تخصصی قلب - طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات قلب و عروق شهید مدنی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا راهنورد
موقعیت شغلی
PHD
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دكتر مير خاني(نصرت شرقي)، دانشكده پرستاري و مامايي تهران
شهر
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 7171
فکس
ایمیل
z.rahnavard@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
نيره پيشنماز اهري
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشكده پرستاري و مامايي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 66927171
فکس
ایمیل
yeganeh33@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ايران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا یعقوبی
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان قلب شهيد رجايي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
alireza.yaghoubi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
WWW.RHC.AC.IR

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...